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제도동향

의약외품 허가·신고 체크리스트 및 세부 업무 매뉴얼(제7개정)

  • 등록일2022-05-24
  • 조회수5441
  • 분류제도동향 > 레드바이오 > 의약외품・화장품・위생용품 안전관리기술
  • 자료발간일
    2022-05-09
  • 출처
    식품의약품안전처
  • 원문링크
  • 키워드
    #식약처#의약외품#허가#매뉴얼
  • 첨부파일
    • pdf 의약외품+허가·신고+체크리스트+및+세부+업무+매뉴얼(제7개정).... (다운로드 563회) 다운로드 바로보기

 의약외품 허가·신고 체크리스트 및 세부 업무 매뉴얼(제7개정)



◈ 목차

① 개요

② 의약외품 제조[수입]품목 허가 절차

③ 의약외품 허가 및 신고 대상의 구분

④ 의약외품 허가·신고의 대상 및 처리부서

⑤ 의약외품 허가·신고의 체크리스트

⑥ 의약외품 변경허가·신고 체크리스트

⑦ 세부업무매뉴얼



◈ 본문


① 개요


□ 목적


○ 의약외품 허가·신고 업무 처리 시 반드시 확인해야 할 사항을 체크리스트 형식으로 제공하여, 민원업무처리의 효율성·일관성·투명성을 제고하고자 함


□ 관련 법령 및 고시


<법령>

◦약사법(법률)

◦약사법 시행령(대통령령)

◦의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령(대통령령)

◦의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)

◦의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙(총리령)


※ 이상 법령은 법제처 국가법령정보센터에서 내용을 확인하실 수 있습니다.


<고시 등>

◦ 의약외품 범위 지정(식품의약품안전처고시, '20.5.29. 개정)

◦ 의약외품 품목허가·신고·심사 규정(식품의약품안전처고시, '22.3.22. 개정)

◦ 의약외품 표준제조기준(식품의약품안전처고시, '21.8.9. 개정)

◦ 의약외품에 관한 기준 및 시험방법(식품의약품안전처고시, '22.3.22. 개정)

◦ 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정(식품의약품안전처고시, '22.1.24. 개정)

◦ 의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법(식품의약품안전처고시, '16.8.23. 개정)

◦ 의약외품 재평가 실시에 관한 규정(식품의약품안전처고시, '19.6.28. 개정)

◦ 대한민국약전(식품의약품안전처고시, '22.2.15. 개정)

◦ 의약외품 분류번호에 관한 규정(식품의약품안전처예규, '21.12.31. 개정)


※ 이상 관련 고시는 식약처 홈페이지 → 법령·자료에서 개정된 내용을 확인하실 수 있습니다.


② 의약외품 제조[수입]품목 허가 절차

의약외품 제조(수입)품목 허가 절차

 

...................(계속)

 

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

 

 

 

 

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