제도동향
의약외품 허가·신고 체크리스트 및 세부 업무 매뉴얼(제7개정)
- 등록일2022-05-24
- 조회수5441
- 분류제도동향 > 레드바이오 > 의약외품・화장품・위생용품 안전관리기술
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자료발간일
2022-05-09
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#식약처#의약외품#허가#매뉴얼
- 첨부파일
의약외품 허가·신고 체크리스트 및 세부 업무 매뉴얼(제7개정)
◈ 목차
① 개요
② 의약외품 제조[수입]품목 허가 절차
③ 의약외품 허가 및 신고 대상의 구분
④ 의약외품 허가·신고의 대상 및 처리부서
⑤ 의약외품 허가·신고의 체크리스트
⑥ 의약외품 변경허가·신고 체크리스트
⑦ 세부업무매뉴얼
◈ 본문
① 개요
□ 목적
○ 의약외품 허가·신고 업무 처리 시 반드시 확인해야 할 사항을 체크리스트 형식으로 제공하여, 민원업무처리의 효율성·일관성·투명성을 제고하고자 함
□ 관련 법령 및 고시
<법령> ◦약사법(법률) ◦약사법 시행령(대통령령) ◦의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령(대통령령) ◦의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) ◦의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙(총리령) ※ 이상 법령은 법제처 국가법령정보센터에서 내용을 확인하실 수 있습니다. <고시 등> ◦ 의약외품 범위 지정(식품의약품안전처고시, '20.5.29. 개정) ◦ 의약외품 품목허가·신고·심사 규정(식품의약품안전처고시, '22.3.22. 개정) ◦ 의약외품 표준제조기준(식품의약품안전처고시, '21.8.9. 개정) ◦ 의약외품에 관한 기준 및 시험방법(식품의약품안전처고시, '22.3.22. 개정) ◦ 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정(식품의약품안전처고시, '22.1.24. 개정) ◦ 의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법(식품의약품안전처고시, '16.8.23. 개정) ◦ 의약외품 재평가 실시에 관한 규정(식품의약품안전처고시, '19.6.28. 개정) ◦ 대한민국약전(식품의약품안전처고시, '22.2.15. 개정) ◦ 의약외품 분류번호에 관한 규정(식품의약품안전처예규, '21.12.31. 개정) ※ 이상 관련 고시는 식약처 홈페이지 → 법령·자료에서 개정된 내용을 확인하실 수 있습니다. |
② 의약외품 제조[수입]품목 허가 절차
...................(계속)
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