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2022년 첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인

◈목차

Ⅰ. 서론

Ⅱ. 첨단재생의료 임상연구 개요

Ⅲ. 심의 신청 및 절차

Ⅳ. 첨단재생의료 임상연구에 관한 실시계획 작성

 0. 목차

 1. 연구계획의 개요

 2. 임상연구의 위험도에 대한 자체 구분

 3. 인체세포등의 정보, 채취·처리·검사·보관 절차 및 방법

 4. 임상연구의 안전성·유효성 근거

 5. 임상연구의 실시방법

 6. 연구대상자의 선정기준 및 수

 7. 연구대상자의 동의 및 개인정보 보호 대책

 8. 이상반응 발생 시의 조치매뉴얼 등 안전관리 방안

 9. 임상연구 참여로 인한 사고 발생 시 연구대상자에 대한 보상 대책 및 관련 규약

 10. 임상연구를 통해 생성된 자료의 기록, 수집 및 보관 등 관리 방안

 11. 연구비의 규모 및 재원 조달 방안

 12. 임상연구 인력·시설·장비 운용 계획

 13. 참고문헌

Ⅴ. 제출서류 서식

◈본문

Ⅰ. 서론

1. 배경

첨단재생의료는 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하는 등 근본적 치료를 가능하게 하는 분야로서 희귀·난치질환자 등 현재의 치료법으로는 치료가 어려운 환자를 치료할 수 있는 기술로 주목받고 있다.

첨단재생의료 분야에 적용되는 생명공학기술 등은 빠르게 발전하고 있으나, 이에 대한 규제는 「의료법」 및 「약사법」이라는 전통적이고 포괄적인 틀에서 이루어지고 있기에 일각에서는 그 특수성을 제대로 반영하기 어렵다는 아쉬움이 있었던 것도 사실이다.

이러한 아쉬움을 극복하고 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술혁신·실용화 방안을 마련함으로써 국민 건강 및 삶의 질 향상에 이바지하기 위하여 2019년 8월27일 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하, 첨단재생바이오법)이 제정되어 2020년 8월 28일부터 시행 중에 있다.

첨단재생의료 임상연구는 첨단재생바이오법의 핵심 개념이다. 첨단재생의료 임상연구를 수행하고자 하는 의료기관은 보건복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관(이하, 재생의료기관) 지정을 받아야 한다.

재생의료기관은 임상연구 계획서를 보건복지부와 식품의약품안전처 공동 소관 전문가 위원회인 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하, 심의위원회)’에 제출하고 심의위원회는 첨단재생의료 임상연구에 관한 실시계획 (이하, 연구계획)의 과학적·윤리적 타당성, 시급성 및 필요성 등을 고려하여 심의하고, 그 적합 여부를 결정한다.

심의위원회 심의 적합 또는 식약처 승인을 받은 첨단재생의료 임상연구만 의료현장에서 실시할 수 있으며 심의· 승인받지 않거나 심의·승인 내용과 다른 임상연구를 실시하는 경우 관계 법령에 따른 처벌 대상이 될 수 있다.

이번 가이드라인은 지난 2021년 4월 발간된 「첨단재생의료 연구계획 작성 및 심의 안내」를 보완한 것으로서 재생 의료기관 및 소속 연구자가 임상연구의 계획서를 작성할 때 법령에 따라 지켜야 할 기준과 절차를 안내하고, 실제 심의위원회의 심의과정을 참고하여 임상연구계획서 작성시 필요한 사항을 정리한 것이다.

2. 첨단재생의료 연구계획 심의제도의 이해

2-1. 개요

연구계획 심의는 계획 제출 및 접수 → 전문위원회 검토 → 심의위원회 심의·의결의 절차를 거치는데, 연구계획은 위험도(고위험, 중위험, 저위험)에 따라서 3단계로 구분되고 중위험과 저위험의 경우에는 심의위원회의 연구계획 심의만으로 적합·부적합 여부가 확정되며, 고위험의 경우에는 심의위원회의 심의 이후 추가로 식품의약품안전처의 최종 승인을 받아야 한다.

이는 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 상대적으로 위험도가 높은 연구에 대해서는 심의위원회와 식품의약품안전처가 이를 이중으로 검토·심의하도록 하여 국민의 건강을 두텁게 보호하고자 하는 취지이다.

...................(계속)

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