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항암제 허가사항 작성요령(7개정)

◈ 목차

⑴ 목적
⑵ 관련 규정
⑶ 본문

◈본문

1. 목적

• 이 편람의 목적은 민원인이 항암제의 허가사항 기재에 대한 알맞은 형식과 내용 기준으로 허가사항을 작성할 수 있도록 도움을 주고 항암제를 사용하는 의료인에게 보다 명확한 정보를 전달할 수 있도록 하는 것이다.

• 심사자는 신청된 허가사항에 따라 허가‧심사 자료를 심사하고, 허가사항을 시정하는데 이에 대한 허가사항 기재 방법을 지원하기 위한 것이다.

2. 관련 규정

∙「약사법」

∙「의약품등의 안전에 관한 규칙」(총리령)

∙「의약품의 품목허가‧신고‧심사 규정」(식품의약품안전처 고시)

3. 본문

3.1. 서론

3.1.1. 들어가기

항암제는 다른 의약품과는 달리 적절한 치료약물 선정 시 고려되는 전제 조건이 매우 다양하다. 예를 들어 표적 항암제의 경우, 환자의 특정유전자 존재의 유무/변이 정도에 따라 약물의 치료 효과에 차이가 있다. 또한 암 질환 자체가 생명을 위협하는 중증질환임을 감안할 때 환자에 대한 윤리적 측면 및 과학적 합리성을 고려하여 해당 암종에 대해 인정되는 효과적인 표준요법이 있을 경우에는 선행요법에 실패한

환자에게만 쓰도록 허가한다거나 약물에 따라서는 이와는 반대로 한 번도 항암화학요법을 받지 않은 환자에 국한하여 쓸 수 있게 하는 경우도 있다. 이러한 다양한 정보들은 환자 치료를 위한 약물 선정에 필수 요건이므로 허가사항에 포함되는 것이 바람직하다.

일반적으로 의약품 허가를 위해서는 3상 임상시험자료(치료적확증 임상시험) 제출이 필수적이다. 그러나 필요한 경우 항암제는 신속한 도입을 위해 3상 임상시험자료 제출을 조건으로 허가되거나, 유병율에 따라 치료적확증 임상시험이 면제되어 허가되는 경우가 있으며, 대리결과변수로 유효성을 증명하는 경우도 있을 수 있다. 또한, 국내에서 시판되는 대부분의 항암제는 외국에서 개발되어 수입되는 것으로 개발국에 따라 허가사항 표기에 차이가 있어 국내 허가사항 작성 시 표준화가 필요한 실정이다.

따라서 상기 서술한 항암제 특성에 따른 정보를 체계적으로 작성한다면 의료전문인 및 환자, 민원인 모두에게 도움이 될 것으로 판단하여 본 편람을 통하여 기재에 대한 원칙을 제공하고자 한다.

본 편람은 아래와 같이 항암제의 품목허가 시 작성되는 의약품 제조판매(수입)품목허가 신청서 및 허가증의 허가사항 등에 활용할 수 있도록 작성되었다.

• 항암제의 신약, 자료제출의약품의 품목허가신청

• 항암제의 신약, 자료제출의약품의 품목허가사항 변경허가 신청

• 항암제의 제네릭의약품의 품목신고

• 항암제의 재평가

• 항암제의 재심사

• 항암제의 허가사항 변경지시

• 항암제의 허가사항 통일조정

3.2. 법규 및 관련 규정

원칙적으로 이 편람은 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처 고시)에 근거하여 작성된 것이다. 따라서 이 편람은 이들 규정 외 기타 적용 가능한 규정의 관련 조항과 함께 참고할 수 있다. 관련 법규 및 규정은 다음과 같다. 

• 의약품의 품목허가·신고·심사 규정(식약처 고시) 

• 의약품 표시 등에 관한 규정(식약처 고시) 

• 의약품 허가사항 작성요령(GRP-SOP)

3.3. 적용범위

적용범위는 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제9조에서 정한 품목허가 및 신고 항목 중 다음과 같다. 

• 효능·효과

• 용법·용량

• 사용상의 주의사항

기타 항목은 의약품 허가사항 작성요령(GRP-SOP)을 따라 작성한다

3.3.1. 효능·효과

이 항목에서 서술되는 적응증은 적절하게 계획되고 잘 통제된 임상시험의 결과로부터 나온 제품의 안전성과 유효성에 근거하여야 한다. 식품의약품안전처로부터 승인받은 적응증 만을 포함할 수 있다.

항암제의 경우 암 종류의 특성상 치료적탐색 임상시험의 결과에 근거하여 치료적확증 임상시험을 갈음하거나, 치료적확증 임상시험을 실시하는 것을 허가조건으로 부관하는 경우가 있다. 이러한 경우, 해당 효능·효과 신청 시 제출한 임상시험의 평가변수에 대한 정보를 추가로 기재하여 유효성에 대한 근거를 서술할 수 있다.

예) 진행성 신세포암

(이 약에 대한 유효성은 반응율에 근거를 두고 있으며 생존기간 연장 등과 같은 임상적 유익성을 입증하는 임상시험 보고는 없다.)

향후 허가조건을 삭제하는 경우 동 사항은 변경이 가능하다.

...................(계속)

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