바이오인

의료제품의 사전상담 업무 안내서

◈목차

1. 배경

2. 대상 및 범위

 (1) 대상

 (2) 범위

3. 제출자료

4. 처리절차

 (1) 업무 흐름도

 (2) 사전상담 신청 및 상담 대상 여부 결정

 (3) 상담회의

 (4) 결과통지

5. 관련 규정

◈본문

1. 배경

사전상담 업무는 감염병의 대유행 예방 또는 치료 기존 치료법이 없는 생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료 등 공중보건 및 산업발전을 위해

신속한 제품화가 필요한 의료제품 의약품 및 의료기기 에 대해 임상시험 승인이나 품목허가를 신청하기 전에 준비된 자료에 대해 상담하여 개발과정의 시행착오를 최소화하고 제출 자료의 완성도를 높이기 위해 신설되었다.

* 식품의약품안전평가원 사전상담과 및 사전상담 업무 신설(2020.8.31)

이에 사전상담과에서 수행하는 사전상담 업무의 대상과 범위 제출자료 및 상세한 업무 처리절차를 안내하여 의료제품의 연구 개발에 널리 활용될 수 있도록 하고자 이 안내서를 마련하였으며 년 월 제품화전략지원단 이 출범하여 사전상담과가 지원단내 제품화지원팀 으로서사전상담 업무를 수행하게 됨에 따라 변경된 사항을 반영하여 개정하였다.

2. 대상 및 범위

2.1 대상

제품화지원팀에서 주관하는 사전상담의 대상은 아래와 같다.

*「의료제품의 사전상담 운영 규정」 (식품의약품안전평가원 예규) 제3조제1항 및 제4조제2항

1. 생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 의약품으로 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미 있는 개선을 목적으로 하는 경우

2. 희귀의약품에 해당하는 경우

3. 생물테러감염병 또는 감염병의 대유행 (대유행이 현저히 우려되는 감염병의 발생을 포함한다) 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품

4. 제1호부터 제3호까지 이외의 신약에 해당하는 경우

5. 희소의료기기에 해당하는 경우

6. 혁신의료기기에 해당하는 경우

7. 혁신기술 적용으로 임상적 효과를 기대할 수 있는 융복합 의료제품

* 의약품은 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 한약(생약)제제를 포함한다.

다만 아래는 사전상담 대상이나 제품화지원팀에서 주관하지 않으므로 해당 주관부서와 상담해야 한다.

1. 첨단바이오의약품 : 세포유전자치료제과

2. 희소체외진단의료기기에 해당하는 경우 : 체외진단기기과

3. 혁신의료기기에 해당하는 경우 중 디지털헬스기기 : 디지털헬스규제지원과

2.2 범위

임상시험계획 승인 신청 전 단계 임상시험 진입 전 임상 각 단계 상 시험 종료 후 등 및 품목허가 신청 전 단계에서 다음 사항에 대해 사전

상담을 수행한다.

- 품질 기준및시험방법 기술문서 의료기기 비임상시험 임상시험 등과 관련된 계획 결과 통계분석 등에 대한 사항

사전상담의 대상 및 범위에 해당하지 않는 사항은 다음과 같다.

1. 신청한 사전상담이 상기 사전상담의 대상 및 범위에 포함되지 않는 경우

2. 제조 및 품질관리기준에 대한 사항

3. 사전상담을 신청한 의료제품이 개발 초기단계여서 자료가 준비되지 않은 경우

4. 동일 목적의 이전 사전상담이 개최된 이후 유의미한 새로운 정보가 추가되지 않은 경우

사전검토와 사전상담 업무는 아래와 같은 특성이 있으므로 해당 의료제품의 진행 상황 업무의 효율성 등을 고려하여 적절한 방식을 활용하는 것이 좋다. 일반적으로 자료의 완결성이 높은 것은 사전검토로 진행하는 것이 효율적이며 신기술 신개념 의약품 등의 개발전략 규제설계에 대해 법적 효력이 있는 심층상담이 필요한 경우 사전검토 의약품등 개발계획에 관한 자료를 이용하는 것이 좋다.

...................(계속)

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