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생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인

◈ 목차

1. 개요

2. 용어의 정의

3. 제조·수입업체 및 도매상의 보관관리

3.1 보관업무 일반

3.2 보관소 시설

① 보관소 시설 일반

② 자동온도기록장치의 검정·교정 등

③ 보관소 시설의 환경 관리

3.3 입고 관리

3.4 보관 관리

3.5 출고 관리

4. 제조·수입업체 및 도매상의 수송관리

4.1 수송업무 일반

4.2 수송설비 관리

① 수송설비

② 수송설비 검증

③ 수송용기

④ 수송차량

⑤ 자동온도기록장치 설치 및 검정·교정

4.3 수송업무 관리

[붙임] 수송설비 검증 계획서·보고서 양식(예시)

[참고 1] 생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙

[참고 2] 생물학적제제등 출하증명서

[참고 3] 생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정

[참고 4] 관련 약사법령

◈본문

1. 개요

백신을 비롯한 생물학적 제제 등은 생산 수입에서부터 유통 보관 및 최종 사용에 이르기까지 적정 보관 온도를 유지하는 것이 중요하다.

생물학적 제제 등의 보관 수송 관리 시스템은 출하 및 유통을 포함한 전 과정에서의 적정온도 관리를 위한 물류 시스템을 의미하며 출하 및 유통된 제품의 품질과 무결성을 보장하고 공급망 내에서 보관 또는 수송하기 위한 활동을 포함해야 한다 보관 수송 관리 시스템에서 가장 중요한 점 중 하나는 생물학적 제제 등이 제조 수입업체에서 생산 수입되어 유통업체를 거쳐 약국 의료기관 등에 이르기까지 적정온도를 유지하는 것으로 이를 위해서는 적절한 관리기준이 필요하다.

생물학적 제제 등의 제조 및 수입과 관련된 세부사항은 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표 의약품 제조 및 품질관리기준 별표 생물학적 제제 등 제조 및 품질 관리기준 및 별표 의 의약품등 수입관리 기준 에서 규정하고 있으며 유통과 관련된 사항은 별표 의약품 유통품질 관리기준 및 생물학적 제제 등의 제조 판매관리 규칙 에서 시설 및 설비 공급관리 등에 대해 규정하고 있다.

본 가이드라인에서는 생물학적 제제 등을 생산 수입하는 제조 수입업체와 유통하는 도매상에서 생물학적 제제 등의 보관 수송 관리에 있어 적절한 방향을 제시하고자 한다.

...................(계속)

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