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임상시험용의약품의 품질 가이드라인

◈ 목차

1. 서론

2. 임상시험용의약품의 품질에 관한 자료

 2.1 임상약리시험

  2.1.1. 원료의약품

  2.1.2. 임상시험용의약품

 2.2 치료적 탐색 임상시험

  2.2.1. 원료의약품

  2.2.2. 임상시험용의약품

 2.3. 치료적 확증 임상시험

  2.3.1. 원료의약품

  2.3.2. 임상시험용의약품

 3. 위약 및 대조약의 품질에 관한 자료

부록1. 임상단계별로 요구되는 품질자료 요약표

부록2. 초기 임상 또는 공중보건 위기대응 치료제 및 신속심사대상 의약품 임상 품질자료의 한글요약문 기재방법

부록3. 임상시험용의약품의 유전독성(변이원성) 불순물자료 작성 방법

◈본문

1. 서론

이 가이드라인은 임상약리시험, 치료적 탐색 임상시험 및 치료적 확증 임상시험을 위해 제출되는 임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료에 대한 권고 사항을 제공한다. 이 가이드라인은 다양한 의약품을 대상으로 하고 있어 임상시험용의약품의 특성에 따라 일부 항목이 적용되지 않을 수 있다. 임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료는 변경내용에 따라 임상시험계획 변경승인을 받거나, 다음 단계의 임상시험승인 신청 시 또는 허가 신청 시 제출할 수 있다.

식품의약품안전처에서는 의뢰자가 임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료를 임상시험 대상자의 안전성을 확보하고, 임상시험용의약품에 대해 충분히 검토할 수 있을 정도로 자세하게 기록할 것을 권장한다. 의약품 개발단계에서 원료의약품 제조 공정 변경 이력 등에 대한 자세한 정보는 임상시험 기간 동안 생성된 자료와 시판될 제품 간의 상관관계를 확립하고, 임상시험 기간 동안 필요하지 않은 경우에라도 허가 신청 시 원료의약품 제조공정 개발, 완제의약품 제제개발 항목의 자료로서 사용될 수 있다.

임상시험 단계 별로 임상시험에 사용되는 의약품의 확인, 품질, 순도, 역가를 확인할 수 있는 충분한 정보를 제출해야 하지만 이러한 정보의 양은 임상 단계, 임상시험 기간, 투여 형태, 기타 정보의 양에 따라 달라진다.

의약품 개발 단계에서 다음의 사항은 임상시험 대상자의 안전성 및 임상시험용의약품의 품질에 영향을 줄 수 있는 사항으로서, 변경 사항에 관한 자료 작성시 이를 고려한다.

■ 원료의약품 제조공정 변경

• 합성 과정 변경(합성에 사용되는 시약, 용매 변경, 불순물 프로파일의 변경 등)

• 원료의약품 품질에 영향을 미치는 발효공정 변경

■ 원료의약품 규격 변경

■ 원료의약품(무균) 및 임상시험용의약품의 멸균 방법 변경

■ 투여 경로 변경에 따른 임상시험용의약품 제형 변경

■ 임상시험용의약품 조성 변경

■ 임상시험용의약품 제조공정 변경 및 이에 따른 품질 사항 변경

■ 임상시험용의약품 용기 및 포장 변경과 이에 따른 안정성 등 변경

다만 다음의 사항은 임상시험 대상자의 안전성 및 임상시험용의약품의 품질에 영향을 주지 않는 사항으로 변경승인 신청 대상에서 제외할 수 있다.

■ 사용기간 변경이 없는 안정성시험결과 업데이트

■ 임상시험 승인 시의 시정사항을 반영하기 위한 변경

■ 배치 정보 업데이트

■ 단순 오기 정정

■ 제조 품질관리의 실제 변경 없는 문구 수정

...................(계속)

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