바이오인

해외 유전체편집생물체 상용화 대비 위해성평가요소 수립 현황

◈ 목차

1. 검토 배경

2. 주요 검토 내용(현황 중심)

3. 주요 검토 결과

4. 시사점

◈본문

유전체편집기술의 상용화가 가속화됨에 따라 환경 및 소비자에게 안전한 유전체편집생물체(GEO)의 안전성평가기준 마련이 요구됨. 세계적으로 GEO의 위해성평가요소의 법정기준 수립과 지원기술 확보가 진행되고 있으므로, 국내에서도 관련 조치가 필요할 것으로 판단됨

1. 검토 배경

  □ 전 세계적인 유전체편집기술의 상용화 가속화

   ㅇ 매우 짧은 기간에 유전체편집기술은 인간과 동물의 건강, 식품, 농업, 미생물 생명공학, 바이오경제 등을 망라하는 광범위한 분야에서 잠재적인 응용 가능성을 보여주고 있음.

   ㅇ 유전체편집기술이 이용된 LMO의 상용화 속도 및 다양성이 크게 증가하고 있음. 2021년 일본 사나테크 종자(sanatech-seed)의 유전체 편집 토마토가 식용으로 허가되었고, 유전체편집 도미, 넙치, 고등어, 복어 등 다양한 유전체편집생물체(Genome Edited Organism, GEO)가 제품화되어 시장출시를 위한 준비를 마치거나 진행 중임

  □ 환경 및 소비자에게 안전한 GEO의 안전성평가 기준 마련 필요

   ㅇ 현행 바이오제품은 이후 각 제품의 안전관리 법률에 규정된 바에 따라 안전성을 평가받아 시장에 유통되는 법제도 체계를 따르고 있으며, GEO 등 유전자가 재조합된 유전자변형생물체(LMO)는 대부분 원료나 생산 플랫폼 또는 최종제품의 형태로 다양하게 이용되고 있음

   ㅇ 이러한 LMO는 자연환경 및 소비자에 미치는 잠재적인 부정적 영향에 대한 우려가 제기되었으므로, 국제협약인 카르타헤나의정서 등에서 LMO에 대한 안전성을 평가받도록 하고 있음

   ㅇ LMO와 제품의 안전성평가는 법률에 정한 바에 따라 별개로 진행되며, 크게 원료, 생산과정, 생산품의 안전성을 판단함

   ㅇ 다만 유전체편집기술 자체가 신기술에 해당하며, 외래유전자의 도입이 일반적인 LMO와 외래유전자 없이 유전체를 재조합하는 GEO를 동일한 방법론을 이용하여 안전성을 평가하는 것은 매우 어려우므로, 이에 대해 해외 각국에서도 연구가 진행 중임

...................(계속)

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