바이오인

「코로나19 치료제 안전성 유효성 심사관련 질의·응답집(항바이러스제)」

◈ 목차

Ⅰ. 일반사항

Ⅱ. 안전성 유효성 심사 사례

 1. 베클루리주

 2. 팍스로비드 정제

 3. 라게브리오 캡슐

Ⅲ. 참고자료

 1. 베클루리주

  1.1 허가사항

  1.2 긴급사용승인 사용설명서

 2. 팍스로비드 정제 긴급사용승인 사용설명서

 3. 라게브리오 캡슐 긴급사용승인 사용설명서

◈본문

Ⅰ. 일반사항

질문1. 공중보건 위기대응 의약품 승인의 종류는?

코로나19와 같이 공중보건 위기 상황에서 신속하게 치료제를 승인할 수 있는 제도는 '조건부 품목허가' 제도와 '긴급사용승인' 제도가 있습니다.

'조건부 품목허가'는 의약품의 안전성·유효성 및 대상 질병의 특성상 치료적 확증 임상시험 수준의 치료적 탐색 임상시험을 완료한 예비 위기대응 의약품에 대하여 해당 의약품의 치료적 확증 임상시험 자료 등을 별도로 정하는 기간 내에 제출할 것을 조건으로 하여 품목허가를 할 수 있는 제도입니다.

'긴급사용승인'은 식품의약품안전처장이 공중보건 위기상황에 적절히 대처 하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우 또는 관계 중앙행정기관의 장(예: 질병관리청)의 요청이 있는 경우 위원회의 심의를 거쳐 승인하는 제도입니다.

* (관련 규정) 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」(법률) 제11조 및 제12조

품목허가 vs. 긴급사용승인

◆ (품목허가) 의약품 제조·수입업체의 신청에 따라 안전성·유효성 심사 자료, 품질심사 자료, GMP 자료 등을 종합적으로 검토하여 판매하도록 허가하는 제도

* (관련 규정) 「약사법」 제31조 제2항, 제3항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조

◆ (긴급사용승인) 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위하여 필요한 경우 국내 허가받지 않은 의약품 사용을 허용하는 제도

* (관련 규정) 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제12조 제3항 및 같은 법 시행규칙 제13조제3항

질문2. 공중보건 위기대응 의약품의 조건부 품목허가 신청을 위한 제출 자료는?

조건부 품목허가를 신청하는 경우의 제출 자료는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 (총리령) 제4조제1항제1호부터 제3호까지, 제6호, 제7호, 제9호부터 제11호까지의 규정에 해당하는 자료 중 치료적 확증 임상시험 자료를 제외한 자료가 제출되어야 합니다.

이때 제출되는 임상시험자료는 약물역학, 약물치료학, 병태생리학 등의 관점에서 임상적 효과가 있음을 입증하는 임상시험자료 또는 임상적 효과를 합리적으로 예측할 수 있는 대리평가변수를 통해 효과가 있음을 입증하여야 합니다.

제출되는 임상시험자료를 외국 자료로 제출하려는 경우에는 해당 국가의 법령에 따른 허가(조건부허가, 긴급사용승인 등 허가에 준하는 조치 포함)를 위하여 제출, 평가받은 임상시험 자료임을 확인할 수 있는 자료가 제출되어야 합니다. 해당 자료를 함께 제출할 수 없는 경우에는 담당 공무원이 해당 국가의 승인품목정보를 직접 확인하는 것으로 대신할 수 도 있습니다.

* (관련 규정) 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 (법률) 제11조 및 같은 법 시행규칙(총리령) 제12조

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 (총리령) 제4조제1항 中

1. 의약품 안전성·유효성에 관한 자료

2. 의약품 기준 및 시험방법에 관한 자료

3. 의약품동등성 확보 필요 의약품의 경우 생물학적 동등성시험에 관한 시험자료 또는 비교임상시험성적서에 관한 자료

6. 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 관한 자료

7. 신약 또는 등록대상 원료의약품의 원료의약품등록(DMF)에 관한 자료

9. 위탁제조 판매 의약품의 경우 위탁·수탁제조계약서

11. 위해성 관리계획

...................(계속)

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