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해외 주요국 의약품 규제 동향 정보집(제3호) - 미국

◈ 목차

기획 원고

 코로나19 백신·치료제의 긴급사용승인(EUA) 관련 동향

 Complex Innovative Clinical Trial Design(CID) 활용 촉진을 위한 FDA 동향

 FDA의 의약품 안전관리에서 RWD/RWE의 활용

 코로나19 치료제 및 백신 개발을 위한 민관협력 파트너십: ACTIVE Initiative

동향 단신

 2020년 FDA 허가 신약의 특성

 Project Orbis 초기 시행 실적

 의약품 효능 평가를 위한 대리평가변수(SE) 공개

 의약품 개발, 지원, 촉진을 위한 ISTAND 파일럿 프로그램 착수

 코로나19 중 생물학적동등성시험 관련 가이던스 발표

 코로나19 중 허가심사 관련 의약품 시설 실사의 타임라인

 코로나19 중 FDA 의약품 제조시설 실사 이행에 관한 GAO의 평가

 리팜핀, 리파펜틴 제품별 니트로사민 불순불 함유 시험 결과 발표

 단백질의 약물유전체학 연구와 활용: 혈액 응고 장애 치료제, 백신

 의약품 제품명 개발의 모범 사례: 산업계를 위한 지침

 규제 과학 분야 연구 및 개발 프로젝트

관련 가이드라인 등

 FDA Guidance (2020.11.~2021.2)

 MAPP (2020.11.~2021.2)

◈본문

코로나19 백신·치료제의 긴급사용승인(EUA) 관련 동향

1. 코로나19 백신·치료제 긴급사용승인(EUA) 추진과 현황

■ 의료제품의 긴급사용승인(EUA) 제도

• 긴급사용승인(Emergency Use Authorization; EUA)은 코로나19 팬데믹과 같은 공중보건 위기 상황에서 백신·의약품 등 의료제품의 접근성과 이용을 촉진하는 것을 목적으로 함

• 긴급사용승인(EUA) 하에서 FDA는 허가되지 않은 의료제품의 사용 또는 허가된 의료제품의 승인되지 않은 용도로의 사용을 허용할 수 있음

 - 긴급사용승인(EUA) 요청 검토 시 fDA는 제품의 안전성, 유효성에 관하여 가용한 과학적 근거를 총체적으로 평가하여 결정을 내리고, 새로운 정보가 수집되고 근거에 변화가 생기면 긴급사용승인(EUA) 사항을 수정하거나 취소할 수 있음

• 긴급사용승인(EUA)이 가능한 법적 조건은 다음과 같으며, 이 조건을 모두 충족해야 함

• 2017년 FDA는 의료제품의 긴급사용승인(EUA)에 관한 가이던스를 발표

 - 「Emergency Us Authorization of Medical Products and Related Authorities: Guidance for Industry and Other Stakeholders」(2017. 1.)

■ 코로나19 대응을 위한 의약품의 긴급사용승인(EUA) 추진

• 2020년 2월 4일 미국 보건부 장관은 코로나19가 미국 시민의 건강과 국가 안보에 영향을 미치는 공중보건위기임을 선언하였고, 이는 3월 27일 현재 FD&C Act section 564에 따라 의약품의 긴급사용승인(EUA)이 정당화되는 상황이라고 발표함

• 2020년 10월 FDA는 코로나19 백신의 긴급사용승인(EUA)에 관한 가이던스를 발표하였고, 2021년 2월 22일 이를 대체하는 가이던스를 발표함

 - 「Emergency Use Authorization for Vaccines to Prevent COVID-19: Guidance for Industry」(2021. 2. 22.)

• 2020년 11월 FDA는 백신의 긴급사용승인(EUA)에 관한 설명 자료를 웹페이지에 발표함

 - 코로나19 백신의 긴급사용승인(EUA)이 이루어지는 과정 소개

 - 백신 긴급사용승인(EUA)을 평가하는 FDA 전문가

 - 긴급사용승인(EUA) 백신의 안전성 모니터링에 관한 기업과 국가의 책임

 - 백신 접종 수혜자가 백신의 편익, 위험에 관한 정보를 얻는 방법

...................(계속)

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