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해외 주요국 의약품 규제 동향 정보집(제7호) - 미국

◈ 목차

기획 원고

 FDA Oncology Center of Excellence의 주요 프로그램

 의약품 허가를 위한 품질 평가 시 유익성 및 위해성 평가 사항

 신약개발 인공지능 활용 사례

동향 단신

 FDA의 의약품 품질 등급제 추진: Quality Management Maturity

 FDA CDER, 희귀질환 치유촉진(ARC) ) 프로그램 개시

 의약품 공급 중단 위험 관리 계획 수립을 위한 가이던스 발표

 나노물질을 포함하는 의약품 관련 가이던스 발표

 중증 세균질환 치료를 위한 항생제 개발 관련 가이던스 발표

 조기 고형암 치료제 개발 시 혈액 순환 종양 DNA 활용에 관한 가이던스 발표

 임상시험에서 과소 대표되는 인종 및 민족 피험자의 등록 개선을 위한 다양성 계획(Diversity Plan) 가이던스 발표

 FDA 의약품 제조시설 평가·실사 관련 2021년 이행실적 발표

 FDA, 기술 및 데이터 현대화를 위한 Enterprise Modernization Action Plan 발표

 FDA 2023년 예산 요구 관련 주요 내용

 FDA 2023년 예산 요구 관련 법령 개정 제안 사항

관련 가이드라인 등

 FDA Guidance (2022. 4. ~ 2022. 6.) 64

 MAPP (2022. 4. ~ 2022. 6.)

◈본문

FDA Oncology Center of Excellence의 주요 프로그램

1. 서론

■ Oncology Center of Excellence(이하 OCE)는 FDA의 항암 의료제품 중심조직(focal point)으로, 21세기 치유법(21st Century Cures Act)에 따라 2017년 1월 설치되었다. OCE는 항암 의료제품의 연구개발 향상, 심사·평가의 발전 등을 목적으로 과학적 연구를 수행하고 다양한 프로그램을 운영하고 있으며, FDA 내 항암제품에 관련된 부서들을 연계, 지원하고 협력을 촉진한다.

■ 이 글은 OCE가 최근 발표한 연례보고서(2021 Annual Report)와 홈페이지, 학술논문 등을 참고하여, OCE 조직 현황과 OCE의 규제과학연구 관심 분야, OCE에서 수행하고 있는 주요 프로그램을 간략히 소개하였다.

2. OCE 조직과 업무

■ OCE과 비전과 미션은 다음과 같다.

• 비전: 암 환자를 위한 의료제품의 개발과 규제를 발전시키기 위한 협력적이고 통합된 환경을 창조함

• 미션: 혁신과 협력을 통해 환자 중심의 규제 의사결정을 이루어냄

■ OCE는 FDA Office of the Commissioner 하의 부서로서 FDA 조직표 상에서 CDER, CBER 등과 동일한 레벨에 위치한다. OCE의 주요 조직과 인력은 다음과 같다.

[표 1] Oncology Center of Excellence 주요 조직과 인력

 자료: FDA. (2020). Who We Are – Oncology Center of Excellence.

...................(계속)

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