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해외 주요국 의약품 규제 동향 정보집(제2호) - 유럽 일본

◈ 목차

기획 원고

 EMA의 의약품 공급 부족 관련 정책동향

 EU의 희귀의약품과 어린이용 의약품 관련 법규의 성과에 대한 EC의 평가

 EU외 국가의 의약품 허가 지원을 위한 EMA의 국제 협력 동향

 일본의 의약품 조건부 조기 승인 제도 관련 동향

 일본의 후발의약품 사용 및 안전관리 동향

 일본 주요 제약기업의 연구개발 동향

유럽의 최근 의약품 규제 소식

 GCP에 관한 ICH E6(R3) 가이드라인 개정에 대비하여 이해관계자 의견 수렴

 영국의 임상시험 환경 발전을 위한 정책 제안

 소아용 의약품 임상시험 준비에 대한 Enpr-EMA 권고사항

 자궁근종에 사용하는 ulipristal acetate 안전성 관련 약물감시위해평가위원회 PRAC 의사결정 동향

 NDMA 불순물 관련 최신 동향

 학계의 희귀의약품 개발을 위한 프로토콜 지원 신청에 대한 수수료 면제

 의약품 안전성 위험 시그널 정보에 대한 약물감시위해평가위원회 PRAC의 권고사항

 신청자 및 허가권자의 약물감시에 관한 수수료 인상

 HMA-EMA Joint Big Data Steering Group의 workplan(2020-2021년) 발표

일본의 최근 의약품 규제 소식

 첨부문서의 전자화 추진

 서로 다른 백신 간 접종 간격에 대한 첨부문서 개정

 의약품 판매제도 실태 파악 조사 결과 발표

 N-니트로소디메틸아민 검출 라니티딘염산염제제(또는 니자티딘제제) 사용에 대한 건강영향평가 결과 발표

 정맥영양제제 및 간부전용 아미노산제제 관련 유의사항: ‘증증 신장애 환자’에 대한 재검토

 후생노동성 및 PMDA에서 건강위험 평가 중인 의약품 정보 안내

 2020년 「의약품과 건강 주간」 실시

 인공지능(AI)이 개발한 신약후보 임상시험 돌입

관련 가이드라인 등

 EMA Regulatory and Procedure Guidance (2020. 8. ~ 2020. 11.)

 EMA Scientific Guidelines (2020. 8. ~ 2020. 11.)

 일본 후생노동성의 2019년 약기법 개정 관련 주요 통지문 (2020. 8. 31.)

 일본 후생노동성, PMDA 통지문 등 (2020. 8. ~ 2020. 11.)

◈본문

EMA의 의약품 공급 부족 관련 정책동향

1. EU의 의약품 공급 부족 문제

• 의약품의 단기적, 장기적 부족 문제는 유럽연합에서 10여년 이상 논의되어 왔던 문제였던 것으로 보고되고 있다. 화학요법제, 마취제, 정맥 영양 및 전해질 제품, 효소 대체 제품, 방사선 의약품을 포함한 다양한 종류의 의약품에서 부족 문제가 나타났다. 파브리병이나 고셔병 환자를 위한 효소대체요법에 사용되는 파브리자임이나 쎄레자임의 부족은 유럽연합에서 최근 장기간 지속되는 의약품 부족문제이다.

• 의약품 부족의 원인은 경제적 측면, 제조나 물류 측면, 공급 측면, 규제 측면 등 다양하다. 경제적 측면은 주로 의약품의 가격 인하나 저가입찰과 같이 시장 인센티브 변화로 인해 기업이 공급하지 않는 경우를 의미하여, 제조나 물류 측면의 문제로는 의약품 제조처가 소수인 경우, 제조업체가 수요에 민감하게 반응하지 못하는 경우, 원료(API) 부족 문제, GMP 미준수로 인한 공급중단 등의 사례가 있다. 수요 측면의 문제는 질병 예측 실패, 시설 및 의료체계 변화 등에 기인한 의약품 부족이 있으며, 규제 측면에는 신약의 허가 및 등재의 지연, 취소 등으로 인한 접근성 문제가 해당한다. EMA는 이러한 상황을 반영하여 최근에는 ‘부족(shortage)’과 ‘가용성(availability)’ 문제를 구분하여 사용하고 있다. 가용성은 주로 규제 관련 문제로 인해 발생하는 의약품 부족을 의미하며, 허가 취소나 일시적 허가 정지 등의 조치로 인해 공급이 중단되는 경우이다.

• 2014년 유럽병원약사회(European Association of Hospital Pharmacy)는 병원약사를 대상으로 한 조사 결과, 607명의 응답자가 의약품 부족을 경험했다고 보고했고, 항생제, 항암제, 응급의약품, 심혈관계의약품, 마취의약품 등 진료에 필수적인 의약품이 모두 포함되어 있었으며, 51%는 신약, 36%는 제네릭 의약품에서 발생했다는 점이 알려졌다(그림1). 이 보고 이후 의약품 부족문제에 대처하기 위한 연구와 보고가 확대되었으며, WHO는 2016년 국제보건회의(WHA,69.25)를 통해 의약품 부족 문제 해결의 필요성을 제안하였다. 이러한 활동의 결과로서 유럽연합의 의약품 부족 문제는 국가 기구, 다국적기업, 생산자, 도매상, 병행무역, 약사, 의사, 환자 등 다양한 이해당사자들이 관련되어 있음을 이해하게 되었으며, 이에 대처하기 위해 아래와 같은 여러 가지 조치들이 제안되었다.

- 의약품 부족에 대한 공통된 정의를 사용할 것. 이는 현재의 의료수요를 충족시키지 못하는 공급 중단이나 부족 등의 문제만을 다룬다는 것을 의미

- 국가수준에서 의약품 부족이 예상되는 상황에서 EU가 제조업자들에게 조기 공지

- 국가수준에서 의약품 부족을 둘러싼 투명성을 확인할 수 있는 체계의 개발

- 급박한 의약품 부족 문제를 완화시키기 위해 규제 절차 효율화, 신속등재 절차 시행

- 의약품이 부족한 기간 동안 의약품 배송과 국경이동의 더 큰 유연성 확보

- 가격과 함께 여러 문제를 고려한 적절한 입찰 기준을 개발하여 입찰의 질을 향상

- 건전한 다공급자 시장을 유지하기 위한 구체적인 조치

■ EMA의 의약품 부족에 대한 정보 제공

• EMA의 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use)와 PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee)는 2016년부터 의약품 부족에 대한 명확한 정보과 권고사항을 알릴 수 있는 공개 카탈로그를 제시하였다. 2019년에 발간된 의약품 접근성에 대한 지침에서는 의약품 부족 정보의 표준화된 서식인 카탈로그(표 1)를 웹사이트에 공개함으로써 불필요한 논란을 최소화하고 부족상황에 대한 정보를 명료하게 제시하고자 하는 것이 목적이다. 카탈로그는 의약품 명칭과 함량, 제형, 적응증과 함께 부족이 발생한 이유, 영향을 받는 국가들, 의료제공자에 대한 정보, 환자에 대한 정보, 현 상태(문제발생 예상, 진행 중), 마지막 업데이트날짜로 구성되어 있다. 문제가 종료되는 경우 해당 정보는 다른 곳으로 옮겨지는 방식을 취하여 혼란이 발생하지 않도록 하였다.

[그림 1] EU에서 가장 빈번하게 보고되는 공급부족 의약품(EAHP, 2014)

자료: The Economist Intelligence Unit Limitied 2017에서 재인용

...................(계속)

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