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해외 주요국 의약품 규제 동향 정보집(제3호) - 유럽 일본

◈ 목차

기획 원고

 COVID-19 관련 의약품의 신속 허가를 위한 EMA 규제 동향 

 COVID-19 백신의 안전 관리를 위한 EMA 규제 동향

 COVID-19 대유행 시기의 의약품 부족 문제에 대한 EU 회원국들의 정책 동향

 독일 BioNTech社의 코로나19 백신 개발 과정 

 COVID-19 유행에 대응하는 일본의 의약품 규제 동향

유럽의 최근 의약품 규제 소식

 EU 네트워크 전략 2025 최종본 발표 

 환자중심 의약품 개발의 ICH 가이드라인에 대한 공공 의견 수렴

 브렉시트에 따른 의약품 규제 변화 

 전자 제품정보 기준안 마련

 COVID-19 백신 허가에 대한 EMA 고려사항 

 non-EU 규제기관에 COVID-19 평가를 위한 OPEN 이니셔티브 시범 운영

 COVID-19 변종에 대비하기 위한 백신 제조자 가이드라인 개발 계획 

 저소득 또는 중소득 국가 사용 의약품의 parallel 신청 

 클로로퀸과 히드로클로로퀸의 정신질환 위험성 정보

 유럽위원회의 LifeTime 이니셔티브, 세포기반 차단의학 로드맵 발표

 Real-world data 수집과 분석을 위한 연구 프로젝트 계약

 영국 국립의약품제조혁신센터 착공

 올바른 항생제 사용을 위한 정보카드 개발

일본의 최근 의약품 규제 소식

 의약품 데이터베이스 신뢰성 조사 상담 신설 

 GCP 사찰에 대한 EMA-FDA-PMDA 간 협력보고서 발표 

 「무승인 무허가 의약품 등 매상 조사」결과 발표 

 「의료용 의약품의 정보화 진전 조사」 결과 발표 

 의약품 안전 사용에 관한 조사 결과 발표 

 의약품 안전성 평가 진행 상황 발표 

 인슐린 주사기의 사용에 관한 PMDA 의료 안전 정보 개정

 제4차 RWD 및 관찰연구 세계 워크숍 개최: 일본 COVID-19 레지스트리 연구 발표

 인도적 차원의 임상시험 안내

 후생노동성, 사우디아라비아 식품의약청과 의약품, 의료기기 등의 규제에 관한 협력을 위한 양해 각서 체결

관련 가이드라인 등

 EMA Regulatory and Procedure Guidance (2020. 11. ~ 2021. 2.)

 EMA Scientific Guidelines (2020. 11. ~ 2021. 2.)

 일본 후생노동성, PMDA 통지문 등 (2020. 11.~ 2021. 2.)

◈본문

COVID-19 관련 의약품의 신속 허가를 위한 EMA 규제 동향

1. 서론

■ COVID-19 의약품의 신속한 개발 및 허가를 위한 EMA 규제 활동

• COVID-19(Coronavirus Disease-19) 팬데믹 발생 이후 EMA는 신속한 의약품 개발을 지원하고, 안전하고 효과적인 의약품 사용을 위한 일련의 규제활동을 수행하였다.

 - 2020.02.04. : COVID-19 치료제 및 백신 개발을 촉진하기 위해 개발자들에게 EMA(European Medicines Agency)의 신속심사를 이용하도록 독려

 - 2020.03.13. : 개발중인 COVID-19 치료제 및 백신에 대한 과학 자문료 전면 면제

 - 2020.03.19. : EMA 인체의약품 최고위원회 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use)는 EU 연구단체에 COVID-19 관련 의약품에 대한 EU 내 대규모 RCT 수행 촉구

 - 2020.04.16. : 의약품 규제기관 국제연합 ICMRA(International Coalition of Medicines Regulatory Authorities) 미팅 참석

 - COVID-19 관련 정책 접근과 규제의 유연성 논의

 - 2020.04.28. : COVID-19 관련 의약품의 신속한 개발, 허가, 안전하고 효과적인 의약품 출시 촉진을 위한 ICMRA 회원국들의 공동성명 승인

 - 2020.05.04. : COVID-19 관련 의약품의 신속한 개발 및 허가에 대한 개발자를 위한 가이드라인 발표

 - 2020.05.07. : COVID-19 관련 의약품의 신청 시 눈에 띄게 표시되도록 신청 사이트 업데이트(eSubmission Gateway)

 - 2020.05.29. : EMA와 FDA는 어린이용 COVID-19 백신 및 치료제 개발계획을 두 기관에 동시에 제출하기 쉽도록 공동절차 지원방법 발표

 - 2020.11.13. : EMA와 개별국가 규제당국(National competent authorities, NCAs)은 COVID-19 백신의 안전성 감시 및 위험관리계획(Risk management plan, RMP)에 대한 지침 수립

 - 2020.11.27. : 빠른 COVID-19 백신 출시를 위해 포장과 표시라벨에 대한 완화된 기준 발표

■ COVID-19 팬데믹 상황에서 치료제 및 백신 개발을 위한 EMA 이니셔티브

• EMA는 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)와 협의 하에 COVID-19 백신 및 치료제의 신속한 개발 및 심사를 지원하기 위해 2020년 5월 4일 개발자를 위한 지침을 발표하였다.

 - 기존의 규제 필요요건 및 심사원칙은 유지하되, 팬데믹의 응급상황에서 심사의 효율적인 관리를 목적으로 한다.

• 원할한 업무진행을 위해 실무그룹인 COVID-19 EMA pandemic Task Force (COVID-ETF)를 신설하여 신속한 의약품 개발, 허가, 안전성 감시를 조율하도록 하였다. 다만, 여전히 기존의 공식 자문위원회 역할은 중요하고 최종 의사결정은 CHMP에서 이루어진다.

 - COVID-ETF는 EU 네트워크 내 전문가로 구성되었으며, COVID-19 관련 의약품의 개발, 허가, 안전성 감시를 위해 개별국가 및 EC를 돕는 역할을 한다. COVID-ETF 주요 활동영역은 기존의 과학자문위원단이 공식적 활동을 수행하기 이전에 비공식적으로 COVID-19 의약품 개발에 대한 지침을 제공하는 것이다.

2. EMA 신속허가 관련 제도

• 조건부허가(Conditional marketing authorization), 2006

- 미충족의료를 충족하는 일부 의약품에 시판 후 확증시험 이행을 조건으로 조기 허가해주는 제도이다. 조건부허가는 확증시험 완료 시 조건부허가를 종료하고 정규허가로 전환한다.

• 예외적 허가(Marketing authorization under exceptional circumstances), 1995

- 윤리적 또는 유병환자의 극도의 희귀성으로 인하여 임상적 확증시험 수행이 어려운 의약품에 대하여 적용한다. 제도 도입 초기에는 확증시험을 제출하도록 하였으나, 이후 조건부허가 제도를 도입하면서 별도로 확증시험을 면제하였다.

• 신속평가(Accelerated assessment), 2005

 - 공중보건의 관점 및 치료적 혁신의 관점에서 특히 중요한 의미가 있는 의료제품에 대해 신청자가 신청 시 CHMP 판단 하에 결정되며, 신속한 평가를 받을 수 있다(통상 210일에서 150일로 허가기간 단축). 동반심사(rolling review)를 적용할 수 없을 경우 빠른 허가를 위한 제도이다.

• PRIME scheme(PRIority MEdicines, 우선의약품 제도, 2014)

 - 미충족의료 해결을 위한 의약품 개발을 지원하기 위한 제도로서, 최종적으로 임상시험 데이터가 신속평가에 적합하도록 돕기 위해 도입되었다. 개발자는 임상시험 어느 단계에서도 PRIME 지정을 신청할 수 있으며, 해당 제품이 인구의 건강 유지 및 증진을 위한 미충족의료 필요의 상당 부분을 해결할 가능성이 있음을 보여주어야 한다.

• Adaptive Pathways (전향적 허가 경로, 2014)

 - 가장 편익이 크게 기대되는 좁은 범위의 환자군을 대상으로 신약을 허가한 후, 전향적으로 근거를 수집하면서 적응증을 점차 넓혀 나가는 제도이다. 즉 최초 허가 후 시판과 동시에 임상적 확증을 위한 근거생성과 추가 적응증 확대를 위한 근거 생성이 모두 이루어지면서 계속 허가 변경이 일어나는 방식이다.

 - 정식으로 시행 중인 허가체계는 아니며 2016년 시범사업을 완료하였다. 기존의 RCT 방식으로 자료 확보가 어렵거나 효과 없는 약을 불필요하게 투여하는 임상시험을 줄이고 니즈가 높은 의약품의 접근성을 높이고자 개발한 개념이다.

 - 기존의 EMA 허가의 틀(예. 조건부허가, 허가 외 사용, 약물감시체계 등)을 기반으로 한다.

...................(계속)

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