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해외 주요국 의약품 규제 동향 정보집(제4호) - 유럽 일본

◈ 목차

기획 원고

 EMA의 COVID-19 백신 안전성 모니터링 동향

 유럽 약물역학 및 약물감시 센터 네트워크(ENCePP)의 약물역학 · 약물감시 연구 동향 

 영국의 의약품 규제관리체계와 최근 동향 

 최근 유럽 의약품 수출입 동향과 이슈

유럽의 최근 의약품 규제 소식

 ATMP 출발 물질의 GMP 원칙 적용에 대한 Q&A 발표 

 임상시험 규정의 구현을 위한 임상시험정보시스템의 추진 동향 

 의약품 수요 예측을 위한 EU 규제 당국의 권장 사항 개발 

 2016-2020년 EMA 중소기업 지원의 성과 보고서 발표 

 EU, 12-15세 청소년 대상 COVID-19 백신 Comirnaty에 대한 허가 승인 

 COVID-19 백신 Comirnaty에 대한 보관 조건 변경 

 COVID-19 백신 공급 증가를 위한 제조 역량 향상 노력 

 EMA, COVID-19 치료제 sotrovimab(VIR-7831) 사용에 대한 과학적 의견 발표 

 COVID-ETF, COVID-19 치료를 위한 흡입형 코르티코스테로이드 사용에 대한 검토결과 발표 

 EMA, COVID-19로 인해 사각지대에 놓인 의약품 문제, 항균제 다제내성에 주목 

 유럽 내 COVID-19 백신의 시판 후 모니터링 강화를 위한 EMA와 ECDC의 협력 

 COVID-19에 대한 RWE 및 관찰 연구에 대한 국제협력 강화 

 ‘의약품 규제 영역의 인공지능(AI) 활용에 관한 HMA-EMA 공동 온라인 워크숍’ 개최 

 혁신을 통한 건강문제 해결을 위한 10년 전략 UK Life Sciences Vision 수립 

 영국 바이오시밀러 허가 가이드라인 초안 제정 

 영국 임상시험 허가 신청과 임상시험윤리위원회 의견 신청의 통합 

 영국의 Project Orbis 프로그램을 활용한 첫 번째 제품 허가 

 영국 백신 접종 면역 공동위원회(JCVI)의 Oxford/AstraZeneca COVID-19 백신의 40대 미만 사용에 대한 권고사항 

 영국 의약품 광고의 신고건 및 자체조사에 대한 2020년 평가결과 

 영국 판게아 작전을 통한 3백만 건 이상의 불법 온라인 거래 의약품 및 의료기기 압수 

 영국-캐나다 무역연속성협정(TCA) 발효

 Access Consortium의 2021-2024 액세스 전략계획 발표 

 영국 DSURs 투명성 개선을 위한 가이드라인 개정 

 MHRA와 중국 규제당국의 공동 컨퍼런스 개최 

 프랑스 ANSM이 COVID-19 백신의 혈전 효과에 관한 전문가위원회의 결과 발표 

 독일에서 알러지 병력이 있는 사람의 COVID-19 예방접종 지원을 위한 순서도 개발 

 독일 건강보험자료 분석 결과 오염된 발사르탄이 전반적인 암 위험을 증가시키지 않는다고 발표

일본의 최근 의약품 규제 소식

 재생의료 등 제품의 전자화된 첨부문서의 기재요령에 대한 통지문 발표 

 의약품 품질의 역할에 대한 후생노동성, PMDA, USP 공동 워크숍 

 후생노동성, 약물 남용 방지 캠페인(6/20-7/19) 실시

관련 가이드라인 등

 EMA Regulatory and Procedure Guidance (2021. 5. ~ 2021. 7.) 

 EMA Scientific Guidelines (2021. 5. ~ 2021. 7.) 

 UK Regulatory and Procedure Guidance (2021. 5. ~ 2021. 7.) 

 UK Scientific Guidelines (2021. 5. ~ 2021. 7.) 

 일본 후생노동성, PMDA 통지문 등 (2021. 5. ~ 2021. 7.)

◈본문

EMA의 COVID-19 백신 안전성 모니터링 동향

1. 들어가며

• 2020년 1월, SARS-CoV-2의 병원체 유전 정보가 해독된 직후 전 세계적으로 COVID-19 백신이 개발되었다. 대부분의 COVID-19 백신은 SARS-CoV-2의 스파이크 단백질을 항원으로 사용한다. 이미 MERS-CoV 및 SARS-CoV의 백신 개발을 위한 임상 경험이 존재했기 때문에 항원의 존재는 초기부터 알려져 있었으며, 지금까지 적용되지 않거나 매우 드물게 허가되었던 플랫폼인 RNA백신과 백터백신이 개발·허가되었다.

• 백신 개발은 COVID-19 유행의 전환점을 제공하였으나 백신의 안전성을 확보해야 하는 새로운 도전과제를 제시하였다. 이 글에서는 유럽 의약품청(European Medicines Agency, 이하 EMA)의 COVID-19 백신의 안전성 모니터링 동향을 분석하고 유럽의 약물감시체계가 COVID-19 백신의 안전성 문제에 어떻게 작동하였는지 살펴보고자 하였다.

2. COVID-19 대응 거버넌스

■ EMA COVID-19 팬데믹 대응 태스크포스

• EMA는 COVID-19 팬데믹으로 인한 과학·규제·운영상의 과제를 해결하기 위하여 관련 태스크포스(COVID-19 EMA pandemic Task Force, 이하 COVID-ETF)를

설치하였다. 팬데믹 기간 동안의 의약품 평가 및 감독 등 조직의 핵심 활동과 COVID-19 대응 자원을 보호하는 목적을 가진다.

• COVID-ETF의 운영에는 EMA 내 기존 조직과 인력이 활용되었다. 인체용의약품위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, 이하 CHMP)의 대표·부대표, 안전성관리위원회(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, 이하 PRAC) 및 소아용의약품위원회(Paediatric Committee, PDCO)의 대표와 각종 워킹그룹1)의 대표 또는 지명된 후보가 구성원으로 참여하였다. COVID-ETF의 운영 기간은 COVID-19 팬데믹의 종료 시점까지이며, 운영 중단 여부는 CHMP에서 결정한다.

• COVID-ETF는 EU 회원국과 유럽 위원회(European Commission, 이하 EC)에서 COVID-19 백신 및 치료제의 개발·승인·안전성 모니터링에 대한 규제 활동을 신속히 처리하고, 상호 협력하는데 도움을 주며 이와 관련한 COVID-ETF의 주요 활동은 다음과 같다.

- 가용한 과학적 데이터를 검토하고 신뢰성 있는 데이터 식별

- 개발자에게 관련 데이터를 요청하고 예비 토론에 참여하도록 지시

- EU 내 임상시험을 촉진하기 위해 임상시험촉진그룹(Clinical Trials Facilitation Group, CTFG)과 협력해 과학적 지원 제공

- 공식적인 과학적 자문이 신속하게 이루어지기 어려운 경우, COVID-19 의약품 개발 계획에 대한 피드백 제공

- 과학적 자문 워킹그룹(Scientific Advice Working Party, SAWP) 또는 CHMP에 공식적인 과학적 자문 및 제품 관련 평가에 대한 조언 실시

- COVID-19 관련 신규 안전문제에 대한 PRAC 활동 촉진

- 이해관계자, 유럽 및 국제기구와의 긴밀한 협력체계 구축 EMA COVID-19 팬데믹 대응 조정그룹

■ EMA COVID-19 조정그룹

• (EMA COVID-19 Steering Group)은 팬데믹 시기의 과학·규제 관련 현안에 신속히 대응하기 위한 조직으로, EMA의 사무처장이 Steering Group의 대표를 맡는다.

• 그룹 활동은 1) 치료 부문 대응, 2) 공급망, 3) 비즈니스 연속성, 4) 인적자원 부문의 4개 영역을 중심으로 운영된다. 이 가운데 3) 비즈니스 연속성과 4) 인적자원은 EMA의 재정, 예산, 인력 복지, 감독 등 내부 운영에 대한 것이고, 유관기관 및 회원국 지원 등의 대외적인 활동은 1) 치료 부문 대응과 2) 공급망 영역에서 이루어진다.

[표 1] EMA COVID-19 Steering Group의 주요 활동

 자료: EMA. (2021). EMA’s governance during COVID-19 pandemic.

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus

-disease-covid-19/emas-governance-during-covid-19-pandemic#ema-covid-19-steering-group-se

ction (2021. 5. 12. )

...................(계속)

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