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해외 주요국 의약품 규제 동향 정보집(제5호) - 유럽 일본

◈ 목차

기획 원고

 EMA의 일반인 대상 정보 제공 정책과 환자 참여

 EMA의 ePI 도입 추진

 영국의 미래 임상 연구를 위한 2021-2022 시행계획

 영국 MHRA의 2021-2023 사업 계획

 유럽 벨기에의 백신 클러스터

 유럽의 최근 의약품 규제 소식

 ICMRA, 인공지능(AI) 활용에 대한 규제 권고사항 제시

 EMA, 공중보건 보호를 위한 국제적 수준의 의약품 추적시스템 권고

 HMA-EMA, Big Data Steering Group, 2021-2023년 운영계획 및 정책 우선순위 발표

 Hybrid/Complex Generic 등 개발 촉진을 위한 EMA-FDA 연합 자문(PSA) 제공

 EMA, 의약품 개발 시 동물실험 최소화를 위한 조치 시행

 EMA, 온라인 플랫폼 IRIS를 통한 제조 및 품질관리기준(GMP) 실사 추진

 EMA, 식품첨가물 승인목록 중 TiO2 제외에 대한 최종 피드백 제공

 ECDC, 백신으로 인한 면역효과 지속 기간에 대한 연구결과 발표

 EU, 12-17세 청소년 대상 COVID-19 백신 Spikevax에 대한 허가 승인

 EC, 시민사회에 EMA/PRAC 약물감시 활동에 참여 요청

 영국의 의약품 조기접근제도 EAMS의 법안 마련을 위한 의견 수렴

 영국의 혁신적 허가 및 접근성 경로(ILAP) 운영그룹과 환자/일반인 참여 지침 및 협력 파트너 추가

 영국 GCP 가이드라인에서 시험기관의 전자의무기록 자료에 임상시험 모니터 요원 등의 직접 원격접근 허용

 MHRA에서 Point of Care 제조 제품의 규제 초안에 대한 공공 의견수렴

 MHRA, 국소적용 코르티코스테로이드의 사용중단에 따른 위험성에 대한 연구 발표

 새로운 COVID-19 백신 허가에서 면역가교 연구에 관한 ICMRA 합의에 따른 엑세스컨소시엄의 권고사항

일본의 최근 의약품 규제 소식

 PMDA 환자 참여 지침 발표

 의약품의 니트로소아민류 혼입 위험에 대한 자가 점검 Q&A 발표

 COVID-19 백신 접종 후 건강 상황 조사

 COVID-19 백신 제품의 이물 혼입 등에 대한 발표

 마약 · 각성제 · 대마초 남용 방지 운동(2021. 10.~11.)

관련 가이드라인 등

 EMA Regulatory and Procedure Guidance (2021. 8. ~ 2021. 10.)

 EMA Scientific Guidelines (2021. 8. ~ 2021. 10.)

 UK Regulatory, Procedure, Scientific Guidelines (2021. 8. ~ 2021. 10.)

 일본 후생노동성, PMDA 통지문 등 (2021. 8. ~ 2021. 10.)

◈본문

EMA의 일반인 대상 정보 제공 정책과 환자 참여

1. 들어가며

■ 인구 고령화와 만성질환자 증가로 질병 치료를 위한 의약품을 사용하는 사람들이 증가하였다. 의약품 사용자가 늘어나면서 보건의료 전문가뿐만 아니라 환자에게 의약품에 대한 정보를 제공하는 것이 중요해지고 있다.

■ EMA에서는 전문가 대상 Summary of Product Characteristics(SmPC)와 함께 일반인 대상 패키지 리플릿을 통해 의약품 제품 정보를 제공하며 환자들이 임상시험 정보에 접근하여 임상시험에 더 쉽게 등록할 수 있도록 정보를 공개해 왔다. 이 글은 EMA의 일반인 대상 정보 제공 정책과 환자 참여에 대한 최근 동향을 살펴보았다.

2. 임상시험 정보 제공

■ 임상시험 정보 공개

• EMA는 임상시험을 등록하고 임상시험에 대한 정보를 공개하도록 해 왔으며 임상시험 정보를 데이터베이스화하였다.

- 초기 임상시험 공개(disclosure)는 임상시험을 등록하여 환자들의 임상시험에 대한 정보 접근성을 높이고 환자들이 임상시험에 더 쉽게 등록할 수 있도록 하는 것이었다.

- 제약회사 등 임상시험 스폰서와 학계는 임상시험의 투명성을 높이고 정보를 공유하고자 Clinicaltrials.gov에 임상시험을 등록하고 결과를 공개하였으며 포털 사이트 (clinicalstudydatarequest.com, yoda.yale.edu 등)에서도 임상시험 정보에 접근할 수 있다. 일부 스폰서에서는 법률로 규정되지 않았으나 일반인을 위한 임상시험 요약을 제공하기도 하였다.

■ EU 규정(regulation) EU No. 536/2014는 임상시험 정보 공개(public disclosure)를 규정하는 내용을 담고 있다. EU에서 실시되는 모든 중재적 임상시험이 적용 대상이고 비중재 임상시험, 의료기기 임상시험에는 적용이 되지 않는다.

- 인체용 의약품의 임상시험에 대한 EU No. 536/2014는 2014년 4월 6일 채택되었으나 유럽의 임상시험 포털과 데이터베이스 시스템 구축 등의 어려움으로 2020년 중반까지 시행되지 않았다.

■ 일반인을 위한 임상시험 요약-임상시험의 일반 언어 요약(PLS) 제공 의무화

• European Union Clinical Trials Regulation(EU CTR) 536/2014는 임상시험 결과와 관계없이 임상시험 스폰서가 일반인을 위한 임상시험 요약을 제공하도록 규정하였다. 이는 임상시험 참여자, 관련 단체(advocacy group), 일반대중에 대해 임상시험의 정보 투명성을 높이는 것을 목적으로 한다.

- 일반인을 위한 임상시험 요약은 임상시험 과정을 보여주고 건강정보이해력이 낮은 사람들을 고려하는 방식으로 주요 임상시험 결과를 제공한다. 임상시험 참여자,

보건의료전문가, 케어제공자, 일반 대중 등 다양한 청중을 대상으로 한다.

- 일반인을 위한 임상시험 요약은 임상시험 결과를 공유하는 방식으로 현재 공개되는 정보들을 대체하는 목적은 아니다.

• EU Clinical Trials Regulation(EU CTR) 536/2014에서는 [그림 1]과 같이 일반인을 위한 임상시험 요약 제공 일정을 제시한 바 있으며 EMA는 2022년부터 제약회사들의 임상시험 정보 공개 항목에 '일반 언어 요약(Plain Language Summary, PLS)' 제공 의무를 포함한다고 발표하였다.

[그림 1] EU Clinical Trial Regulation 536/2014 timeline

자료: Barnes A., Patrick s.(2019). Lay Summaries of Clinical Study Results: An Overview. Pharmaceutical Medicine (2019) 33:261–268.

...................(계속)

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