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해외 주요국 의약품 규제 동향 정보집(제6호) - 유럽 일본

◈ 목차

기획 원고

 EMA의 임상시험 관련 동향

 EMA의 수시동반심사(rolling review) 동향

 규제적 의사결정에서 실사용 자료 사용에 관한 MHRA 지침 동향

유럽의 COVID-19 백신 수출 동향

 유럽의 최근 의약품 규제 소식

 의약품과 의료기기 위기 준비 및 관리에 대한 EMA 역할 강화

 EMA-HMA, 데이터 표준화 전략 발표

 EMA, 효율적 Network Portfolio 운용을 위한 거버넌스 구축

 EC, 임상시험 안전 감독 관련 시행 규정 발표

 2021년 EMA 승인 의약품 현황

 EMA, PRIME 제도 성과 발표 

 의약품 명칭 허용에 대한 가이드라인 개정

 ICMRA, 팬데믹 중 GCP 및 GMP 대상 비대면 규제에 대한 검토보고서 발표

 약물이상반응 및 이상사례 보고에 대한 ISO 표준양식 사용

 COVID-19 백신 공급을 위한 제조 확대

 CMDh, 필수의약품 접근성 향상을 최우선 과제로 한 “MAWP to 2025” 발표

 EMA, 규제 의사결정과 의료기술평가에서 RWE 및 합성데이터를 효과적으로 활용하기 위한 새로운 방법론 필요성 제기

 COVID-19 관련 의약품에 관한 Access 컨소시엄 결의문 발표

 의약품 조기 접근을 위한 EAMS 수수료 규정 개정

 영국 임상시험 관련법 개정 추진을 위한 공공 의견조회

 MHRA, GCP 가이던스 내에 2개의 하위 가이던스 제정: 1)위험조정접근법에 관한 지침, 2)스폰서의 임상시험 감독 및 모니터링 활동 지침

 2021년 의약품 광고에 대한 신고건 및 MHRA 자체조사 평가결과 보고

 MHRA, 2020/21년 연차보고서 발표

 보건사회복지 분야 연구의 공공참여 개선을 위한 영국 보건사회복지 리더들의 연합 성명서 발표

일본의 최근 의약품 규제 소식

 MID-NET®에 기초한 COVID-19 치료제의 처방 실태조사 및 이익 위험 평가

 후생노동성, 후발의약품 품질 확보 대책사업 결과 발표

 의‧약관계자의 의약품의 부작용 등 보고 대상 확대

 면역관문억제제 등에 대한 중증 부작용 질환별 대응 매뉴얼 발표

관련 가이드라인 등

 EMA Regulatory and Procedure Guidance (2021. 12. ~ 2022. 3.)

 EMA Scientific Guidelines (2021. 12. ~ 2022. 3.)

 UK Regulatory and Procedure Guidance (2021. 12. ~ 2022. 3.)

 UK Scientific Guidelines (2021. 12. ~ 2022. 3.)

 일본 후생노동성, PMDA 통지문 등 (2021. 12. ~ 2022. 3.)

◈본문

EMA의 임상시험 관련 동향

1. 들어가며

• 유럽의 임상시험은 지속적으로 추진해 온 임상시험 법률, Clinical Trial Regulation(EU) No.536/2014(이하 CTR)이 시행되고 EU 임상시험 포털인 임상시험 정보시스템 (Clinical Trials Information System, 이하 CTIS)이 가동되면서 향후 상당히 변화가 있을 것으로 예상된다.

• 이와 함께 유럽집행위원회(European Commission, EC), 유럽 의약품 안전관리기구(Heads of Medicines Agencies, HMA), 유럽 의약품청(European Medicines

Agency, EMA)는 올해(2022년) 1월 13일 Accelerating Clinical Trials in the EU(ACT EU)를 시작한다고 밝혔다.

- ACT EU의 목적은 임상연구의 중심점으로서 EU를 개발하고 양질의 안전하고 효과적인 의약품 개발을 촉진하며 유럽의 헬스시스템에 임상연구를 더 잘 결합하는 것이다.

• 이 글에서는 ACT EU와 CTIS를 중심으로 EMA의 임상시험 관련 동향을 살펴보고자 하였다.

2. 임상시험 정보시스템(CTIS)

• EMA는 그동안 추진해왔던 CTIS를 2022년 1월 31일에 공식적으로 런칭하였다.

■ 추진과정

• 2014년 EU는 기존의 EU Clinical Trial Directive (EC) No. 2001/20/EC를 대체하는 Clinical Trial Regulation(EU) No.536/2014(이하 CTR)을 제정하였고 미국의 clinicaltrials.gov과 같은 Clinical Trial Information System(CTIS)의 구축을 추진하였다.

- CTR은 EU에서의 임상시험의 평가와 감독 과정을 조화시키는 것으로 EU에서의 혁신과 연구를 발전시키고 EU/EEA의 여러 국가에서 실시하는 더 큰 규모의 임상시험을 촉진하는 것을 목적으로 한다.

• EMA는 유럽 집행위원회(European Commission, EC), EU 회원국과 함께 CTIS의 구축과 유지를 담당한다.

- 임상시험의 승인과 감독은 개별 국가의 책임이며 EMA는 CTIS를 관리하는 역할을 한다.

■ CTIS의 역할

• 임상시험 과정에 대한 조화된 평가와 감독

- 임상시험 의뢰인이 CTIS를 통해 하나의 신청서로 유럽 여러 국가에 대해 동시에 임상시험계획 승인을 신청하고 진행한다.

• 임상시험의 투명성 강화

- 유럽에서 실시되는 임상시험이 하나의 데이터베이스로 관리되고 임상시험의 계획, 결과 등이 CTIS를 통하여 일반인에게 공개되어 임상시험의 투명성이 강화된다.

• 유럽지역의 임상시험 활성화

- EMA와 EU/EEA 회원국 사이의 임상시험 데이터 입력, 저장, 정보 흐름에 대한 복잡한 기술적 어려움으로 CTR의 시행이 지연되어 왔다(Thomas, 2018). 단일한 EU임상시험 포털과 데이터베이스 운영으로 CTR을 적용하고 유럽에서 임상연구를 활성화시킬 수 있다.

...................(계속)

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