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미국 FDA, 세포·유전자치료제 심사인력 100명 확충한다.

                                         - 한국바이오협회 바이오경제연구센터

◈ 목차

⑴ 미국 FDA, 세포·유전자치료제 심사인력 100명 확충 계획
⑵ 미국 FDA, 세포·유전자치료제 업무 처리 현황
 

◈본문

■ 미국 FDA, 세포·유전자치료제 심사인력 100명 확충 계획

- 미국 FDA 바이오의약품평가연구센터(CBER) 내에서 세포 및 유전자치료제 규제업무를 담당하고 있는 조직 및 첨단치료제과

(Office of Tissues and Advanced Therapies) Wilson Bryan 과장은 9월 26일 개최된 미국 세포유전자학회 정책회담에서 현재 

세포 및 유전자치료제 관련 3,000개 이상의 임상시험계획(IND)을 처리해야 한다고 밝힘. 

- 그는 지난 5년~10년 동안 IND 신청 건수와 상담 업무량이 FDA 심사자 및 프로젝트 관리자 증가를 훨씬 초과하는 속도로 

증가했으며, 현재 조직 및 첨단치료제과에는 300 명이 근무하고 있으나 제7차 전문의약품 이용자부담금법(PDUFA Ⅶ)이 재승인이

되면 향후 4~5년에 걸쳐 약 100명의 직원을 추가로 채용될 예정이라고 밝힘. 

- 전문의약품 이용자부담금법(Prescription Drug User Fee Act)는 기업들이 FDA에 전문 의약품의 시판 허가 등을 위해 내야 하는

심사수수료에 관한 법❶으로 1992년 제정 이 후 5년마다 미국 의회의 승인을 받고 있으며, 금년 10월부터 7번째 법의 적용을 받게 됨. 

제네릭의약품❷, 바이오시밀러❸, 의료기기❹의 경우도 별도 이용자부담금법에 적용을 받고 있음.

■ 미국 FDA, 세포·유전자치료제 업무 처리 현황

- 한편, FDA 조직 및 첨단치료제 과장은 지난 5월 19일 개최된 미국 세포유전자학회에서 늘어나는 업무량을 해결하기 위해 

가이던스, 워크숍, 웨비나 등을 통한 그룹 커뮤니케이 션(group communication)의 방안을 검토하고 있다고 밝힌 바 있음. 

- 조직 및 첨단치료제과에 제출된 신규 IND 건수는 2016년 163건에 불과했으나, 2020 년 350건으로 급증했으며, 2021년에도 

299건에 달했고 2022년에는 더 증가할 것으 로 예상되고 있음. 

- 또한, FDA에서 운영하고 있는 혁신치료제(BreakThrough) 및 재생의료첨단치료제(RMAT) 지정 제도를 통한 신청도 늘고 있는데 

이렇게 지정된 세포 및 유전자치료제를 우선 심사 해야 하기 때문에 다른 IND 신청에 대한 검토가 우선순위에서 밀려나고 있다고 

밝힘.
 

■ 국내 의약품, 의료기기 업계에서는 식약처 심사인력을 늘려달라는 요구를 지속적으로 하고 있으나 증원이 이루어 지고 있지 

않음. 특히, 세포·유전자치료제, 마이크로바이옴 등과 같은 새로운 치료제를 심사하기 위해서는 새로운 전문심사자를 채용해 

신속히 심사하고, 업계와 소통하고, 필요한 경우 인허가 가이드라인을 제·개정하는 등의 선제적인 조치가 필요할 것임

...................(계속)

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