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한중일 의약품 허가특허연계 제도의 비교 검토

◈ 목차

⑴ 서론
⑵ 한국의 허가특허연계 제도
⑶ 중국의 허가특허연계 제도
⑷ 일본의 허가특허연계 제도
⑸ 결론

◈본문

1) 서론

■ 일본이 주도하는 ‘포괄적·점진적 환태평양경제동반자협정(Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific 

    Partnership, CPTPP)’이 발효되고 2021년 영국(2월), 중국(9월), 대만(9월), 에콰도르(12월) 등 주요 국가가 연이어 가입을 신청하면서 

    아시아·태평양 지역의 통상 공조 및 국제 영향력이 확대되고 있음

   • CPTPP는 2018년 1월 일본, 캐나다, 베트남, 말레이시아, 싱가포르, 호주, 브루나이, 칠레, 페루, 뉴질랜드, 멕시코 등 11개국이 타결한 다

     자간 자유무역협정(FTA)으로 2018년 3월 공식 서명, 12월 발효
   • 이는 2015년 10월 미국, 일본, 캐나다 등 12개국이 타결한 ‘환태평양동반자협정(Trans-Pacific Partnership Agreement, TPP)’에서 유래한

     것으로, 2017년 1월 미국이 TPP를 탈퇴하면서, 이후 일본의 주도로 미국을 제외한 11개국이 TPP 협정의 일부 내용을 완화하고 CPTPP

     로 명칭을 바꾸어 출범)

   • 경제적 측면에서 CPTPP는 2019년 기준 인구 5억 명(세계 인구의 6.6%), 국내총생산(GDP) 11.2조 달러(세계 GDP의 12.8%), 무역액 5.7

     조 달러(세계 무역의 15.2%)에 달하는 거대 경제 무역 블록 중 하나임)

■ 이에 2022년 4월 15일 한국은 제228차 장관회의에서 관계부처 합동으로 ‘CPTPP 가입 추진계획’을 서면 의결하고 CPTPP의 공식 가입

    신청서 제출을 본격적으로 준비 중임

   • 정부는 관련 주요 질의답변에서 CPTPP는 아태지역의 주요 메가 FTA로서 지난 8년 이상 가입 여부를 검토해오다 CPTPP의 경제적·전략

     적 가치를 고려하여 가입을 본격 추진해나가기로 결정했다고 밝힘

   • 특히 최근 주요 국가의 연이은 가입 신청으로 CPTPP를 둘러싼 통상 환경이 급격히 변화함에 따라 급변하는 글로벌 정세에 대응하여 

     가입 신청의 대내외 여건이 마련된 시기를 잘 활용해 나가고 싶다는 입장을 강조

   • 향후 정부는 「통상조약의 체결절차 및 이행에 관한 법률」에 따라 CPTPP 가입 추진계획의 국회보고 등 CPTPP 가입 신청과 관련한 국

     내 절차를 진행한 후 공식 가입신청서를 제출할 계획이라고 부언

■ CPTPP는 지식재산권과 관련하여 협정문 제18장 제18.53조에서 ‘허가특허연계 제도(patent linkage system)’에 관해 규정하고 있는 

    바, 향후 CPTPP 협정국 및 신청국의 국내법 이행 여부에 대해 주목할 필요가 있음

   • 허가특허연계 제도란 의약품에 대한 허가 제도와 특허 제도를 연계해 운용하는 것으로, 특허 의약품의 자료에 근거한 후발 의약품의

     품목허가 신청이 있는 경우 의약품 당국이 후발 의약품의 특허침해 여부를 고려해 시판승인 절차 상특허침해 방지 조치를 취하는 것을

     말함

   • 국가별로 세부 운영방식이 다르지만 일반적으로 허가특허연계 제도는 ① 의약품 특허 등재, ② 품목허가 신청사실 통지, ③ 품목허가 

     유보 및 판매금지, ④ 제네릭 독점권을 절차상 핵심내용으로 구성하며, 의약품 특허 존속기간의 연장, 임상시험의 특허발명 실시 등의 

     특허법적 쟁점과 긴밀한 연관이 있음

   • CPTPP의 경우, 미국의 탈퇴로 TPP가 CPTTP로 바뀌는 과정에서 지식재산권 보호 강화와 관련된 다수의 조항들이 유예되었는데, 허가특

     허연계 제도에 관한 제18.53조는 유예되지 않은 조항에 해당하여, CPTPP 협정국들은 허가 특허연계 제도를 시행해야 함

   • 협정문 제18.53조는 제1항 (a)호에서 의약품 특허권의 존속기간 동안 제3자가 해당 의약품을 시판하려는 경우 해당 사실을 특허권자        에 통지하거나 통지받을 수 있는 시스템을 구축하도록 하고, (b)호 및 (c)호에서 특허 침해 분쟁 해결을 위한 구제조치 마련함과 동시에 

     의약품 시판 전 해당 구제조치 이용 기회를 제공하도록 의무화

   • 또한, 제18.53조 제2항에서는 의약품의 특허목록 또는 의약품 당국과 특허 당국 간의 협력을 통하여 특허권자의 동의 없이 제3자가 그

     특허를 활용한 의약품의 시판허가를 얻는 것을 방지할 시스템을 마련하도록 규정

...................(계속)

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