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식품•︎의약품분야 시험•︎검사 등에 관한 법률 시행 규칙

[시행 2022. 10. 31] [총리령 제 1831호]

◈본문

□ 제1조(목적) 이 규칙은 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다

□ 제2조(시험ㆍ검사기관의 지정) ① 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」(이하 “법”이라 한다) 제6조에 따른 시험ㆍ검사기관(이하 “시험ㆍ검사기관”이라 한다)의 업무범위, 시험ㆍ검사의 분야ㆍ품목 및 항목에 관한 사항은 별표 1과 같다.

② 법 제6조제1항에 따라 시험ㆍ검사기관으로 지정받으려는 자는 시험ㆍ검사기관의 종류에 따라 별지 제1호서식, 별지 제2호서식, 별지 제3호서식, 별지 제4호서식, 별지 제5호서식 또는 별지 제5호의2서식의 시험ㆍ검사기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장(「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행령」(이하 “영”이라 한다) 제14조에 따라 지방식품의약품안전청장에게 위임된 권한에 관한 사항인 경우만 해당한다. 이하 같다)에게 제출해야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 국가기술자격증, 사업자등록증명 및 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인해야 하며, 신청인이 확인에 동의하지 않는 경우에는 그 사본을 첨부하도록 해야 한다. <개정 2015. 12. 31., 2017. 1. 31., 2018. 4. 12., 2018. 12. 4., 2021. 9. 10.>

1. 시험ㆍ검사기관의 조직 및 인력 현황(경력사항을 포함한다)

2. 시험ㆍ검사 시설의 평면도

3. 시험ㆍ검사 설비ㆍ장비 및 기구의 보유 현황(시험ㆍ검사실의 배치도를 포함한다)

4. 다음 각 목의 사항을 포함하는 시험ㆍ검사에 관한 업무규정

가. 시험ㆍ검사 소요 기간

나. 제20조제1항제2호에 따른 품질관리 기준에 관한 문서

다. 시험ㆍ검사 수수료 및 그 산정방법(의료기기 시험ㆍ검사기관의 경우 「의료기기법」 제19조에 따라 식품의약품안전처장이 정한 기준규격에 따른 시험ㆍ검사만 해당한다)

라. 실험동물의 관리 기준 및 방법(동물 실험을 하는 기관만 해당한다)

마. 수입한약 관능검사[인간의 오감(五感)에 의하여 평가하는 제품검사를 말한다. 이하 같다] 인력의 운영기준과 관능검사용 검체(檢體) 채취의 기준 및 방법(수입한약 관능검사를 하는 기관만 해당한다)

바. 보유한 인력ㆍ시설 등을 고려한 적정 시험ㆍ검사 건수 및 그 근거자료

③ 법 제6조제4항 본문에 따른 시험ㆍ검사에 필요한 시설ㆍ설비 및 인력 등 시험ㆍ검사기관의 지정 요건은 별표 2와 같다.

④ 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따른 신청을 받으면 서류 검토 및 현장조사를 하여 신청 내용이 제3항에 따른 지정 요건에 적합한 경우에는 별지 제6호서식에 따른 지정서를 신청인에게 발급하여야 한다.

⑤ 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 제4항에 따라 시험ㆍ검사기관 지정서를 발급한 경우에는 다음 각 호의 사항을 관보 또는 인터넷 홈페이지에 공고하여야 한다.

1. 시험ㆍ검사기관의 명칭, 소재지 및 대표자 성명

2. 시험ㆍ검사기관의 종류 및 업무범위

3. 시험ㆍ검사의 분야ㆍ품목 및 항목

4. 시험ㆍ검사기관의 지정 연월일 및 지정 유효기간

...................(계속)

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