바이오인

[Bio Economy Brief] CMC 변화 추세 및 규제전략

◈ 목차

⑴ 개요
⑵ CMC 변화 요인
⑶ 주요 CMC 고려사항
⑷ 성공가능성을 높이기 위한 필수조건
⑸  CMC 규제 전략
⑹ 맺음말

◈본문

1. 개요

CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)라고 하는 제약기술 개발은 모든 약물의 성공적인 개발에 필수적인 복잡한 다학제적 기능이다. 목적은 안전하고 효과적인 의약품을 생산하는 과정과 방법을 개발하는 것이다. CMC는 임상개발에 가려져 있어 두드러지지 않지만 최첨단 제약기술을 개척하고, “약물 투여가능”하게 만드는 원료 약물의 제조와 새로운 형태의 약물전달을 고안하는 과정이며 개발비용을 최적화하고 의약품 접근성을 높이는데 도움을 준다. 최근 몇 년동안 CMC 관련 전문가들은 데이터과학, 디지털화, 자동화 및 기타 기술을 수용하기 시작했지만 아직 갈 길은 멀다. 이에, CMC 분야에 영향을 주는 요인들과 성공 가능성을 높일 수 있는 5가지 조건 및 규제전략을 살펴보기로 한다.

2. CMC 변화 요인

수 십년 동안 CMC조직은 전문가 그룹이 실험실과 시스템을 관리하고 명확하게 정의된 저분자 및 바이오 기반 플랫폼으로 작업하는 안정적인 운영모델을 수행해왔다. 하지만 최근 이런 접근방식은 몇 가지 업계 동향에 따라 흔들리고 있다.

첫째, 의약품의 개발 속도가 빨라지고 있다. 의약품 개발의 가속화로 인해 CMC가 중요한 경로에 놓이게 되었고 혁신적인 시험 설계, 최적화된 임상 프로세스 및 신속 규제 프로그램에 따라 약물 개발 주기가 단축됨에 따라 CMC는 일정과 작업방식을 조정해야 하는 압박을 받고 있다.

둘째, 제약 파이프라인이 새로운 방식으로 다양화됨에 따라 치료제 개발이 더욱 복잡해지고 있다. 제조 공정은 더욱 까다로워지며 기기 및 소프트웨어 구성요소를 강조하기 위해 제품 사양이 넓어짐에 따라 개발하기가 더욱 복잡해졌다.

셋째, 새로운 기술이 빠른 속도로 도입되고 있다. 물리적 자동화, 디지털화, 생산 시스템 및 테스트 방법의 혁신으로 인해

CMC는 외부협업 및 전략적 파트너십을 통해 역량을 획득하고 새로운 인재를 모집 및 육성해야 한다.

넷째, 제약 R&D에서 생성되는 데이터의 양과 유형이 폭발적으로 증가하고 있다. 장비, 예측 모델, 외부 파트너 및 공급업체의 네트워크에서 더 많은 데이터가 생성됨에 따라 데이터 거버넌스와 지식 관리는 효율적이고 규정을 준수하는 제품 개발이 점점 더 중요해지고 있다.

다섯째, 환경적 지속가능성과 사회적 책임에 대한 관심이 높아지고 있다. 제약업계도 환자와 직원의 웰빙과 거버넌스 및 환경영향에 대한 조치를 설정하는 방법이 바뀌고 있다.

...................(계속)

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