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EU, 의료기기 신규 규정(MDR) 전환 기간 연장 추진

◈본문

｜신 규제 적용에 따른 공급 병목 현상에 대응

｜향후 EU 이사회와 EU 의회 승인 후 시행 전망

｜국내 기업의 신규 지침 대응 부담 경감 예상

EU 집행위는 의료기기 신규 규정(MDR)의 전환 기간을 연장하는 방안을 본격적으로 추진한다. 고위험 및 중∙저위험 기기 등에 따라 2027년 말 및 2028년 말까지 전환기간 연장안을 제안하고 향후 EU 이사회와 EU 의회의 승인을 거치게 되면 시행이 가능하게 된다.

EU 집행위, 신 의료기기 규정(MDR)의 전환 기간 연장 제안

2023년 1월 6일(금) EU 집행위는 신 의료기기 규정(MDR: Medical Device Regulation) 도입 관련 전환 기간을 몇 년 연장할 것을 EU 이사회와 EU 의회에 제안하였다. 이로써 EU는 의료기기 인증 전환에 더 많은 시간을 부여하여 공급 병목 현상의 위험을 줄이고자 한다. 이 제안에 따르면, 새로운 지침으로 이행하기 위한 전환 기간을 고위험 의료기기(예: 심박 조율기 및 고관절 임플란트)는 2027년 말까지, 중간 및 저위험 기기(예: 주사기 또는 재사용 가능한 수술 도구)는 2028년 말까지 연장하고자 한다. 여기에는 향후 EU 이사회와 EU 의회의 승인이 필요하다.

EU 키리아키데스(Stella Kyriakides) 보건담당 집행위원은 “많은 상황으로 인해 EU 전역의 의료 시스템이 환자를 위한 생명을 구하는 의료기기 부족 위험에 처해 있다”고 말하고 “우리는 제조업체에 필수 의료기기를 계속 제조할 수 있는 확실성을 제공하여 단기적으로 병목 위험을 줄이고 이러한 기기에 가장 의존하는 환자가 접근할 수 있도록 하는 새로운 일정을 제안한다”고 밝혔다. 키리아키데스 집행위원은 유럽의회와 이사회가 이 제안을 신속하게 채택할 것을 촉구하고 EU 회원국과 인증 기관은 의료기기 규정의 새로운 규칙으로의 전환이 더 이상 지체 없이 이루어지도록 업계와 협력해야 한다”고 강조했다. 이미 지난 2022년 12월 9일 EU 이사회에서 EU 보건부 장관들은 집행위가 의료기기 규정의 전환 기간을 연장하기 위한 제안서를 신속하게 제출할 것을 촉구한 바 있다.

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