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유럽 의료기기법 시행 조건부 연장과 국내 영향

◈본문

◇ EU에서 의료기기 및 체외진단의료기기의 안전성과 유효성을 보장하기 위한 보다 강력한 규제인 MDR(Medical Devices Regulation)과 IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation)이 각각 2021년 5월 26일과 2022년 5월 26일부터 시행되고 있으며 현재 전환 기간(Transitional period)을 거치고 있음.

- 새로운 규제법의 전환 기간은 MDR(의료기기법)은 2024년 5월 26일, IVDR(체외진단의료기기법)은 위험 등급에 따라 2025년 5월 26일부터 2027년 5월 26일까지 임.

‣ 고위험 장치에 대해 전문가 풀(pool)을 활용하여 시판 전 정밀 조사 매커니즘을 통한 사전 통제를 강화함.

‣ 인증 기관의 지정 및 감독 기준을 강화함.

‣ 규정 범위 내의 의료기기와 동일한 특성 및 위험성을 갖는 미용 목적의 장치를 포함함.

‣ EUDAMED(유럽 의료기기 데이터베이스)를 통한 향상된 투명성 제공

‣ UDI(Unique Device Identifier) 기반 추적 시스템

‣ 이식된 의료기기와 관련된 환자 정보를 담은 ‘임플란트 카드(IC)’ 도입

‣ 다중 센터 임상 조사를 승인하기 위해 EU 전체 조정 절차를 포함한 임상 증거에 대한 규칙 강화

‣ 제조업체에 대한 시판 후 감시 요구사항 강화

‣ 감시(vigilance), 시장 및 사후 관리(market surveillance)에 관한 EU 국가 간의 조정 메커니즘 개선

‣ 결함이 있는 장치로 인해 환자에게 발생한 위해에 대해 보상받을 수 있도록 하는 강력한 재정적 보상 메커니즘

◇ 한편, 새로운 규제법 도입으로 의료기기 공급 부족에 따른 환자에게 초래할 중대한 위험에 대한 우려가 부각되고 있음.

- EU 내에서 사용되고 있는 약 50만개 의료기기 관련하여 21,376개의 인증서가 향후 새로운 규제에 따라 갱신되어야 하나 법 시행이 2년 반이 지난 ‘22년 10월 기준으로 기존 인증서의 약 1/10 정도만이 갱신되었으며, 이와 관련된 인증기관은 현재

36개(신규 신청 26건 계류 중)에 불과한 실정임.

◇ 이에, 최근 유럽 집행위원회(EC)는 MDR 및 IVDR 규정의 안전 및 성능 요구사항을 원활하게 적용할 수 있도록 조건부 전환 기간 연장안을 제안하였음.

◇ 이 제안이 시행되기 위해서는 EU 의회 및 이사회 공식 승인 절차를 필요로 하며, EU 집행위는 이 제안이 가속화된 절차를 통해 채택될 것으로 전망하고 있음.

...................(계속)

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