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이종이식제제 해외 규제 동향집

◈ 목차

Ⅰ 서론

Ⅱ 주요 국가의 이종이식제제 규제 현황

  1. 미국

  2. 영국

  3. 일본

  4. 유럽연합

  5. 뉴질랜드

Ⅲ 국제 기구의 이종이식제제 규제 현황

  1. 세계보건기구(WHO) : 이종이식을 위한 국제 선언

  2. 이종이식국제협의회(IXA) : 이종이식을 위한 합의문

Ⅳ 맺음말

Ⅴ 참고문헌

Ⅵ 별첨 : 원료동물(돼지)의 DPF 검사 항목

◈본문

I. 서론

장기이식은 말기 장기부전 환자의 궁극적인 치료 방법으로 활용되고 있으며, 지속적인 연구 개발을 통해 장기이식의 부작용 감소와 효과성을 높이고 있다. 의학기술의 발전으로 장기이식을 받은 환자의 생존 확률은 높아지고 있으나, 국내에서 장기이식을 희망하는 환자는 2000년 5,343명에서 2021년에는 45,843명으로 9배가량 증가하였지만 장기기증자는 2021년 442명¹⁾으로 수요에 비해 공급은 매우 부족한 상태다. 이러한 장기이식의 수요불균형 문제를 해결하기 위하여 대체장기에 대한 연구가 다분야에서 이루어지고 있으며, 그중 이종이식에 대한 사회적·의학적 기대감이 높아지고 있다.

이종이식(Xenotransplantation)이란, 인간 이외의 동물에서 유래하는 살아있는 세포, 조직 또는 장기를 인간에게 이식 또는 주입하거나, 인간 이외의 동물에서 유래하는 살아있는 세포, 조직 또는 장기와 체외에서 접촉한 인간의 체액, 세포, 조직 또는 장기를 인간에게 이식 또는 주입하는 것, 인간 줄기세포를 인간 이외의 동물 체내에서 세포나 조직으로 분화시킨 후 인간에게 이식 또는 주입하는 것을 포함한다.

이종이식제제의 제품화 촉진 및 임상적용을 위해 각 국가 및 관련 기관에서는 이종이식제제의 품질, 안전성·유효성 평가 및 전주기 안전관리를 위한 규제과학적 기반을 마련하고자 노력하고 있으며, 본 정보집을 통해 이종이식제제에 대한 해외 규제 현황 정보를 제공하고자 한다.

Ⅱ. 주요 국가의 이종이식제제 규제 현황

1. 미국

1) 개요

최근 미국에서는 이종이식제제와 관련하여, 돼지 심장 이식사례 등 긴급 임상승인이 있었다. 2022년 1월 7일, 미국 메릴랜드대학의 연구팀은 생존해있는 환자에게 유전자 조작 돼지²⁾의 심장을 이식하는 수술을 진행하였다. 메릴랜드 대학 연구팀은 그 이전에 돼지 심장 이식과 관련하여 clinical trial을 FDA에 제출하였으나, 사람에게 적용하기 이전에 개코원숭이(baboon) 10마리에서 추가 실험을 실시하도록 권고받았었다. 그러나, 사람 심장을 이식 받지 못하고 Mechanical heart pump의 도움도 받지 못하는 심정지 환자가 생겨 FDA로부터 긴급 임상승인을 받아 이종이식을 실시하게 되었다³⁾. 수술 후 초급성 면역 거부반응이 일어날 수 있는 48시간을 경과하고, 61일째 되는 날인 3월 8일 환자는 사망하였으며, 이는 이종심장 이식 사례 중 가장 긴 생존기간으로 기록되었다. 사인은 복합적인 것으로 알려져 있으나 시신에서 발견된 PERV와 관련하여 사망한 것으로 추측하고 있다.

그 외에도 뇌사 판정을 받은 환자에서 돼지 신장 이식이 진행된 경우가 2021년과 2022년에 각각 1건이 있었다. 2021년 9월 뉴욕대학교 랑곤헬스 메디컬센터 연구팀이 뇌사자를 대상으로 유전자 조작 돼지 신장 이식을 수행하였고 54시간 후에 환자는 사망하였다⁴⁾. 또한 2022년 1월 10일 미국 앨라배마대 연구팀은 뇌사 상태인 환자를 대상으로 유전자 조작 돼지 신장 이식을 진행하였고, 신장의 기능은 정상이었으나 74시간 만에 혈액 응고 현상이 나타나면서 환자가 사망하였다⁵⁾.

...................(계속)

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