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2022 EMA 의약품 승인 권고 현황

◈ 목차

OVERVIEW

MEDICINES RECOMMENDED FOR APPROVAL

NEW ACTIVE SUBSTANCES

IMPORTANT CONTRIBUTIONS TO PUBLIC HEALTH

EARLY ACCESS TO MEDICINES THAT ADDRESS PUBLIC HEALTH NEEDS

MEDICINES FOR RARE DISEASES

NEGATIVE OPINIONS

◈본문

OVERVIEW

지난 2월 유럽의약품청(EMA)은 ‘2022 Human Medicine Highlights’를 통해 2022년 한 해 동안 진행한 심사 결과를 공개 하였다. 2022년 EMA가 판매 승인을 권고하는 긍정적인 의견(Positive opinions)을 낸 의약품은 총 89건이며, 이 중 41건은 새로운 유효 성분(New active substances)이다. 부정적인 의견(Negative opinions)을 받은 의약품은 3건, 반려된 의약품(Withdrawn applications)은 16건이다.

긍정적인 의견을 받은 의약품 중에는 PRIME(Priority Medicines) 8건, 첨단치료 의료제품(Advanced therapy medicinal products) 6건, 희귀의약품(Orphan medicines) 21건, 신속심사(Accelerated assessments) 5건, 조건부허가(Conditional marketing authorisations) 9건, 예외적 상황의 품목허가(Approvals under exceptional circumstances) 5건 , 바이오시밀러(Biosimilars) 8건이 포함된다 (그림 1, 2).

[그림 1] 2022 EMA 승인 현황 요약

MEDICINES RECOMMENDED FOR APPROVAL

[그림 2] 2022년도 EMA 승인 권고 의약품 내역, Source: Human Medicine Highlights 2022

NEW ACTIVE SUBSTANCES

41건의 신규 유효 성분 의약품은 Therapeutic area별로 Cancer 12건(29%), 다음으로 Neurology 6건(15%), Metabolism과 Covid-19가 각각 4건(10%)으로 구분되고, CAR-T, mAb/BsAb, Radioligand conjugate, Small molecule, Cell&Gene Therapy 등 질환별로 다양한 모달리티를 포함하였다. 한편, EMA가 권고한 신약의 83%는 2022년 FDA가 승인한 신약(Carvykti, Imjudo, Kimmtrak, Lunsumio, Opdualag, Pluvicto, Tecvayli, Amvuttra, Quviviq, Mounjaro 등)으로 확인된다 (표 1).

...................(계속)

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