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2022년 의료기기 허가보고서

◈ 목차
Ⅰ. 의료기기 허가·인증·신고 총괄

Ⅱ. 의료기기 분류별 허가·인증·신고 현황

Ⅲ. 의료기기 구성별 허가·인증·신고 현황

Ⅳ. 첨단의료기기 허가·인증·신고 현황

Ⅴ. 체외진단의료기기 허가·인증·신고 현황

◈본문

Ⅰ 의료기기 허가 인증 신고 총괄

이번 ‘22년도 허가보고서는 ’21년도 허가보고서의 일련 선상에서 전체 의료기기의 허가·인증·신고 현황을 다각적으로 정리·분석하여 제공함으로써 관련 정책수립·집행·허가·인증·신고업무의 체계화·효율화 및 업체의 제품개발을 지원하는데 그 목적이 있다.

Ⅰ -1 연도별 허가·인증·신고 현황

최근 5년간 연도별 의료기기 허가·인증·신고 현황에 따르면 ‘22년도 6,767건, ’21년도 7,060건, ’20년도 8,183건, ’19년도 8,269건, ’18년도 7,745건이 허가·인증·신고 되었다.

연도별 신고 현황에 따르면 제조에 비해 수입의 비율이 높으나 그 격차가 최근 3년간 감소하고 있으며 기술문서 등의 심사가 필요하고 잠재적 위해도가 높은 인증, 허가로 갈수록 수입에 비해 제조의 비율이 높게 나타났다. 허가·인증·신고 전체 건수의 경우 ‘22년도 전체 건수는 전년도 대비 4.16% 감소한 6,767건으로 나타났다.

최근 5년간 허가·인증·신고된 민원은 총 38,024건으로 허가 6,061건(15.9%), 인증 8,994건(23.7%) 및 신고 22,969건(60.4%)으로 신고·인증·허가 순으로 비율이 높은 것으로 나타났다.

연도별 변화를 살펴보면 신고의 경우 ’20년도 이후 최근 3년간 지속적으로 감소하여 ’22년도에는 ’21년 대비 1.15% 가량 감소하였으며, 허가·인증의 경우에도 ‘22년도에 ’21년도 대비 각각 4.6%, 13.3% 가량 감소하여 허가·인증·신고된 민원 모두 최근 감소 추세를 보이는 것으로 나타났다.

‘22년도 제조 54.4%, 수입 45.6%, ’21년도 제조 53.8%, 수입 46.2%, ’20년도 제조 51.6%, 수입 48.4%, ‘19년도 제조 43.6%, 수입 56.4%, ’18년도 제조 46.5%, 수입 53.5%으로, ‘19년도까지 제조·수입 비율은 약 4:6 가량으로 제조에 비해 수입의 의료기기 비율이 높았으나, ’20년도에 제조 비율이 전년 대비 8% 상승하여, 제조 비율이 수입을 추월하였으며, 그 격차는 최근 3년 동안 3.2%, 7.6%에서 8.8%로 더 벌어졌다.

...................(계속)

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