바이오인

첨단재생의료실시기관 지정기준 가이드라인 고도화 및 표준작업지침서 표준모델 개발 보고서

◈ 목차

Ⅰ. 연구개요

Ⅱ. 연구방법 및 결과

PART 1. 「연구절차」
PART 2. 「첨단재생의료기관 지정기준 가이드라인 고도화」

PART 3. 「첨단재생의료 임상연구 수행을 위한 표준작업지침서 예시 개발」

PART 4. 「고도화안의 전문가 의견수렴」

Ⅲ. 연구결과 활용방안

◈본문

요약문

◦ 연구의 필요성

「첨단재생바이오법」 시행('20.8.28.)에 따라 재생의료 임상연구를 실시하기 위해서는 첨단재생의료실시기관으로 지정받아야 함

▶ 재생의료실시기관 지정기준(시설‧장비, 인력, 표준작업지침서) 및 절차를 마련하고 3차례에 걸쳐 공모 및 지정 절차가 진행됨

▶ 의료기관의 효율적인 지정 준비를 위해 선제적으로 가이드라인을 배포하고 있으나, 의료기관별 지정기준 이해 및 표준작업지침서의 내용 편차가 심하게 발생함

이에, 위탁연구를 추진하여 지정기준에 대한 객관화된 근거를 제시하고, 의료기관의실질적인 관리체계가 운영될 수 있도록 지원할 수 있는 표준작업지침서 표준 예시모델을 개발하여 재생의료 임상연구가 안전하게 수행될 수 있는 기반을 마련하는데 필요한 기초자료로 활용하고자 함

◦ 연구의 목적

▶ 목적: 재생의료기관 지정제도 제고를 위한 가이드라인 개선, 안전한 임상연구 수행 및 연구대상자 보호를 위한 표준작업지침서 표준모델 개발 및 보급

▶ 목표: 첨단재생의료실시기관 지정기준 가이드라인 고도화 및 표준작업지침서표준모델 개발

◦ 연구의 주요내용 및 수행방법

1. 첨단재생의료기관 지정기준 가이드라인 고도화

▶ 제1~3차 재생의료기관 지정 업무절차 및 서류심사‧현장실사 결과를 반영한 기준별상세 분석 및 개선사항 도출

▶ 지정기준의 구성 개선 및 세부내용 명확화

▶ 전문성‧객관화된 지정기준 및 기준의 적정 수준 연구

▶ 지정심사 결과 및 주요 쟁점사항을 반영한 기준별 실효성‧관련성 검토 및 개선사항 제시

▶ 재생의료실시기관 협의체등을 통해 지정기준의 수용성 및 타당성 확보

...................(계속)

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