바이오인

기술혁신에 대응한 규제 사례와 이슈Ⅱ

디지털 혁신의료기술의 보상

◈ 목차

제1장 연구 배경 및 방법

1. 연구 배경 및 목적

2. 연구 방법 및 추진체계

제2장 신개념 의료기술의 가치보상을 위한 국내 경로

1. 신개념 의료기술의 가치보상 경로

2. 신개념 의료기술의 보상에서 선별급여의 역할

3. 신개념 의료기술 신속심사제도

4. 신개념 의료기술의 가치보상 사례

제3장 신개념 의료기술 가치보상의 해외 사례

1. 미국

2. 독일

3. 영국

4. 일본

5. 프랑스

제4장 디지털치료기기(DTx)의 가치보상

1. 디지털치료기기의 가치 보상 동향

2. 민간영역에서 디지털치료기기(DTx)의 가치 보상 사례

제5장 디지털 혁신의료기술의 가치보상 방안

1. 배경

2. 필요성

3. 추진 방안

◈본문

요약문

연구 배경 및 목적

○ 디지털 전환과 같은 기술혁신은 역사적 사건과 같은 외부적 환경변화 요인으로 작용할 뿐만 아니라 시스템 내의 새로운 행위자들의 등장과 이해관계의 변화를 일으키고 있으며, 특정 현상을 바라보는 해석의 관점까지 변화시키는 요인으로 작용

○ 이러한 디지털 전환의 가속화는 기술개발, 서비스 그리고 산업에 간접적으로 영향을 미치거나 직접적으로 다른 분야와 융합을 통해 지속적으로 새로운 기술, 제품, 서비스 그리고 산업의 창출을 추동하고 있음. 그러나 혁신을 경제·사회적 성과로 연결하기 위해서는 이러한 혁신을 지속적으로 유지하고 확대시키는 것이 중요한데, 이를 위해서는 적절한 보상을 통한 유인과 견인이 필요

○ 또한 혁신에 대한 보상은 단순히 혁신을 유인하고 견인하기 위한 수단일 뿐만 아니라, 보다 안전하고 효과적인 첨단 의료기술을 개발하기 위한 근거를 마련해주는 방안임과 동시에 혁신시스템을 통해 창출된 기술을 보건의료시스템을 통해 환자에게 신속하게 적용할 수 있게 하는 중요한 매개체로서의 역할도 가지고 있기 때문에 바이오헬스 분야에 있어서 보상체계는 매우 중요한 이슈임

○ 따라서 이번 연구를 통해 디지털 전환과 같은 기술혁신의 동인의 영향으로 창출된 디지털 기반 혁신의료기술에 대응한 적절한 보상체계에 대한 국내·외 현황과 사례를 조사·분석하여 시사점을 도출해보고자 함

2. 주요 연구내용

□ 신개념 의료기술의 가치 보상 경로에 대한 국내 현황

○ (제한적 의료기술) 안전성이 확보된 II-b등급 연구단계 의료기술로써 대체 치료법이 없는 질환, 희귀질환 및 중증질환 환자에게 치료 기회 확대와 유망한 의료기술의 임상에 조기 도입하고 그 결과를 의과학적 근거로 활용하기 위한 목적으로 도입되었으며, 총 4년 이내 한시 비급여로 임상 근거 창출 기회 활용 가능

○ (평가유예 신의료기술) 식약처 임상시험을 거쳐 허가받은 특정 의료기기*를 사용한 의료행위에 대해 신의료기술평가를 1년간 유예하여 조기에 임상현장에서 활용될 수 있도록 하는 목적으로 도입되었으며, 2022년 제도개선으로 대상 확대와 더불어 신의료기술 평가 기간까지 포함하여 총 3년간 한시 비급여로 임상 현장 활용 가능

...................(계속)

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