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[이슈 브리핑] 미국 FDA, 청소년용 원형탈모증치료제 최초 허가

◈ 목차

□ 미국 FDA, 최초로 청소년용 원형탈모증치료제 허가(‘23.6.23)

□ 미국 FDA, 원형 탈모증에 대한 최초의 전신치료제는 ’22년에 허가(‘22.6.13)

◈본문

□ 미국 FDA, 최초로 청소년용 원형탈모증치료제 허가(‘23.6.23) 

- 6월 23일, 미국 FDA는 12세 이상의 청소년과 성인용 원형탈모증 치료제를 승인함. 전신 치료제로 사용되는 이 약은 리트풀로(Litfulo) 라는 브랜드 이름으로 판매되며 화이자(Pfizer)에서 제조함. 지난해 FDA는 전신 치료제인 성인용 원형탈모증 치료제(올루미언트)를 최초로 승인하였으며, 청소년용으로도 허가된 것은 이번이 처음임.

- 전신 치료(Systemic Treatment)는 일반적으로 질병의 원인을 표적으로 삼고 면역 체계를 포함한 전체 신체 기능에 영향을 미침. 반면에, 경구 스테로이드 및 국소 약물을 포함하는 원형 탈모증에 대한 다른 치료법은 신체의 영향을 받는 특정 부위만을 대상으로 하고 있음.

- 미국 국립보건원(NIH)에 따르면 원형 탈모증(alopecia areata)에 걸린 대부분의 사람들은 10대, 20대, 30대 시기에 영향을 받지만 모든 연령대에서 발생할 수 있으며 남녀, 인종에 상관없이 유사하게 영향을 미치고 있음.

- FDA 설명에 따르면, 일반적으로 탈모증이라고 하는 원형 탈모증은 신체가 자신의 모낭을 공격해 모발이 빠지게 하는 자가면역질환으로, 종종 덩어리로 뭉쳐짐. 원형 탈모증은 매년 미국에서 300,000명 이상의 사람들에게 영향을 미치고 있음.

- 화이자는 리트풀로의 약가는 다른 전문 피부과 치료제와 유사하게 년 49,000달러가 될 것이라 밝힘.

□ 미국 FDA, 원형 탈모증에 대한 최초의 전신치료제는 ’22년에 허가(‘22.6.13)

- 미국 FDA는 지난해 6월 중증 원형 탈모증이 있는 성인 환자를 치료하기 위해 Eli Lilly사의 올루미언트(Olumiant) 경구용 정제를 승인하였음. 원형 탈모증에 대해 특정 위치가 아닌 전신 치료에 대해 FDA가 최초로 승인한 사례임.

- FDA는 보도자료에서 올루미언트는 야누스키나아제(JAK) 억제제로 특정 효소계열 중 하나 이상의 활성을 차단하여 염증을 유발하는 경로를 방해한다고 설명함.

 <참고자료>

1. FDA approves 1st treatment that can grow back hair for teens with severe alopecia areata, ABC뉴스, 2023.6.24.

2. US FDA approves Pfizer's hair loss drug, Reuters, 2023.6. 24

3. FDA Approves First Systemic Treatment for Alopecia Areata, FDA 보도자료, 2022.6.13

...................(계속)

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