제도동향
[KBCH브리핑] NGT 식물에 대한 유럽연합 집행위원회 규정 제안서 분석(2023-13)
- 등록일2023-07-12
- 조회수3190
- 분류제도동향 > 생명 > 생명과학
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자료발간일
2023-07-11
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출처
한국바이오안전성정보센터
- 원문링크
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키워드
#NGT식물#시스제네시스#인트라제네시스#표적 돌연변이 유발
NGT 식물에 대한 유럽연합 집행위원회 규정 제안서 분석(2023-13)
[KBCH브리핑]
◈본문
□ 규정 제안1)의 주요 목표
ㅇ 건강과 환경에 대한 높은 수준의 보호 유지
ㅇ 광범위한 식물 종, 특히 농식품 시스템의 지속 가능성 목표에 기여하기 위한 개발 주도
ㅇ 중소기업을 위한 연구와 혁신이 가능한 환경조성
□ 개정내용
ㅇ 카테고리 1 NGT 식물(이하 NGT1 식물) (자연적 또는 전통적인 육종에 의해 발생할 수 있는 식물) 및 NGT1 제품(식품·사료·가공품)은 제안된 법령에 설정한 기준에 따른 검증절차 * 이행 후, 이 기준 충족 시 GMO법(Directive 2001/18) 적용을 면제하여 일반 작물과 동등하게 취급
* 우리나라 유전자변형생물체법 개정안에 따른 사전검토 절차 및 방법과 유사
* EU NGT 식물 검증 절차 및 검증기간 : [참고 1]
- NGT1 식물 정보는 종자표시, 공공 데이터베이스, 식물품종 카탈로그를통해 모든 회원국 국민들에게 제공됨(다만 기업비밀 유지 조항 적용)
1) 해당 제안서는 다음의 웹페이지를 통하여 확인할 수 있음
ㅇ 그 외의 모든 NGT 식물은 카테고리 2 NGT 식물(이하 NGT2 식물)로 분류되어 GMO법 적용 대상
- 시장에 출시되기 전에 위해성심사와 승인 절차 진행
- 이력 추적, GMO 표시
- NGT2 식물은 Directive 2001/18/EC 26b조(GMO 재배) 규정을 적용받지 아니하도록 규정, 회원국의 재배결정권 배제
※ 용어의 정의 * NGT(New genomic techniques), 2001년 GMO법 시행 이후 등장하였거나 개발된생명공학기술(생물체의 유전물질을 변경할 수 있는 다양한 기술) * NGT 식물 : 식물 개발 과정에서 일시적으로 삽입되었을 수도 있는 육종가의 유전자 풀 외부에서 유래한 유전물질을 포함하지 않는 조건으로 표적 돌연변이 유도 또는 시스제네시스 또는 이들의 조합으로 얻어진 유전자 재조합 식물 - NGT1 식물 : 부속서 Ⅰ에 명시된 기준(기존 식물과의 동등성 기준)을 충족하거나, GMO법에 적용될만한 추가 변형이 없는 조건하에 부속서 Ⅰ에 명시된 기준을 충족하는 NGT 식물의 자손 ☞ 부속서 Ⅰ(NGT 식물과 기존 식물의 동등성 기준) NGT 식물은 생물정보학적 도구로 예측할 수 있는 표적 부위와 서열의 유사성을 공유하는 모든 DNA 서열에서 아래 1~5호에 언급된 유형의 유전자변형이 20개 이하인 경우에 기존의 식물과 동등한 것으로 간주 (1) 20개 이하의 뉴클레오타이드의 치환 및 삽입 (2) 임의의 수의 뉴클레오타이드의 삭제 (3) 유전자변형이 내인성 유전자를 억제하지 않을 조건 a) 교배가능한 유전자 풀에 존재하는 연속적인 DNA 서열을 표적으로 삽입 b) 내인성 DNA 서열을 교배가능한 유전자 풀에 존재하는 인접한 DNA 서열로 표적 치환 (4) 임의의 수의 뉴클레오타이드 서열의 표적 전위 (5) 생성된 DNA 서열이 육종가의 유전자 풀의 종에서 이미 발생한 적이 있는((1) 및/또는 (2)에서 인정된 변형이 있는 경우 포함) 경우에 한하여 모든 크기의 기타 표적 변형 - NGT2 식물 : NGT1 식물을 제외한 NGT 식물 |
ㅇ NGT 식물은 유기농 생산 규정(REGULATION (EU) 2018/848)에 의하여유기농 생산에서 금지
- 유기농 생산에서 NGT 식물 제외를 위하여 유기농 및 Non-GM재배 농민은 NGT 제품 공개 목록, 품종 카탈로그의 종자 표시 등을 통해 확인 가능
□ 기대효과
ㅇ 지속가능한 농업 및 식품 시스템으로의 전환에 기여, 농식품 생산에대한 EU의 대외의존도 감소
- (농민) 농약, 비료 사용 감소로 인해 식물 품종 선택의 폭 확대, 비용이 절감 및 환경적 성과 증대
- (소비자) 안전한 제품 선택의 폭이 확대, 영양 개선, 농약 등 바람직하지 않은 물질 축소
- (중소기업을 포함한 연구자 및 식물 육종가) 법적 명확성 향상 및 육종 속도와 정밀도를 높일 수 있는 더 많은 도구 제공
- (식량 시스템) 기후 복원력, 천연 자원 절약, 배출량 감소, 음식물쓰레기 감소, 식량 안보 강화
ㅇ NGT1 식물 검증절차에 따른 비용 감소 추계
- (육종가) 검증 1건 당 약 995만 유로~1,120만 유로(한화 약 142억원~160억원)
- (행정기관) 연 총 절감액 약 140만 유로(한화 약 20억원)
ㅇ NGT2 식물 승인절차에 따른 비용 감소 추계
- (육종가) 승인 1건 당 10만3천 유로 이하 (한화 1억 5천원 이하)
- (행정기관) 연 총 절감액 70만 유로 이하(한화 10억원 이하)
- (검증 방법 및 검증 수수료 면제) 10만5천 유로(중소기업, 52,500 유로) 절감
□ 규정의 구성
ㅇ 제1장(제1조~제4조) : GMO 법률의 대상, 범위, 특별원칙을 규정하고 있으며, NGT 식물 및 그 유래 제품에 대한 검증절차(제2장)
및 승인절차(제3장)를 의무화하는 내용을 명시함
ㅇ 제2장(제5조~제11조) : 부속서 Ⅰ에 따른 표적 돌연변이 유도, 시스제네시스를 통해 얻어진 NGT 식물이 자연 또는 재래식 육종기술에 의해 얻어진 것인지 여부를 검증하는 절차, 기준 규정
- NGT1 식물은 GMO법의 요구사항에서 면제되며, 기존의 식물에 적용되는 규정을 따름
- 유기농 생산에서 있어서는 계속 금지
- NGT1 식물의 환경방출 전 검증은 요청을 받은 회원국 수행, 식품 및 사료의 경우 EFSA에서 과학적 자문 제공 및 위원회결정
- 부속서 Ⅰ 기준 준수 검증 결정은 EU 전체에 유효
- NGT1 식물 종자 표시 및 공공 데이터를 구축, 카탈로그에 NGT1 식물 표시
ㅇ 제3장(제12조~제25조) : NGT2 식물에 적용되는 기준으로 EU의 기존 GMO 관련 법률이 일부 조정되어 적용됨
- 규제 인센티브 조항(제4절 제22조)은 부속서 III 제1부에 열거된 형질을 포함하는 NGT2 식물에 적용되며, 부속서 III 제2부(제초제내성)에 열거된 형질을 포함하지 않는 것을 조건으로 함
- NGT2 식물 및 제품은 EU GMO법의 이력추적 및 라벨링 요건을 적용받음(제4절 제23조)
- NGT2 식물은 EU 지침 2001/18에 따른 회원국들이 자국내 GMO 재배를 제한하거나 금지하는 규정(재배결정권)에 적용되지 아니하며, 회원국은 공존의 조치를 취하여야 함(제4절 제24조)
ㅇ 제4장(제26조~제34조) : 위임 및 이행 규정(제26조~제28조), 가이던스(제29조), 모니터링, 보고 및 평가(제30조), 타 연방법 참조(제31조), 행정검토(제32조), 다른 법률 개정(제33조)
□ 향후 절차
ㅇ 유럽의회 승인 → 유럽관보게재 → 관보게재 2년 후 시행- 유럽의회 승인을 위한 일반 입법 절차 진행
※ 일반 입법 절차(legislative process) ① 유럽 집행위원회 법률안 제안 ② 1차 검독회 : 유럽의회와 이사회(회원국대표)에서 제안서에 대한 검토 및 수정 제안 ③ 기관 간 협상 : 의회와 이사회가 서로 다른 수정안을 제안한 경우 의회, 이사회, 집행위원회 협상 ④ 2차 검독회 : 합의 도달 시 의회와 집행위원회 최종 문안에 대한 투표, 합의 불발 시 2차 문안 검토 및 수정 ⑤ 조정위원회 : 2차 검독 후에도 의회와 이사회가 합의에 도달하지 못할 경우, 조정위원회 구성 ⑥ 3차 검독회 : 조정위원회 합의 도달시 타협안에 대한 최종 투표 ⑦ 채택 : 의회와 이사회 의장 서명 후 유럽연합 공식 저널(관보)에 게재 |
□ 향후 전망
ㅇ 농민, 종자기업, 식품·사료기업 등은 해당 제안에 대하여 환영하는 입장이나, 유기농기업·반 GMO 단체 등은 반대의견 제출
- 특히 오스트리아, 슬로바키아, 독일 등이 해당 제안에 대하여 반대를 표명함
ㅇ 제안된 규정(안)은 유럽의회와 이사회, 위원회 간 협상을 거쳐 표결로 승인한 후 관보에 게재될 예정이며, 관보 게재 후 2년 후에 시행되므로, 이행까지는 시간이 걸릴 것으로 예상됨
□ 시사점
ㅇ EU는 그린딜 정책과 Farm to Fork 정책, 생물다양성 보전 정책 등 농식품 시스템 중 NGT 식물에 대한 규제 완화 추진
ㅇ 기후변화, 지역분쟁(러-우크라 전쟁) 등에 따른 식량위기에 대한 EU 회원국 국민 보호 정책 일환
ㅇ GMO에 대하여 보수적인 입장을 취하던 EU에서 규제 완화 규정을제안함으로 인하여, 국내 다수 바이오분야 업체 및 연구자들의 신규 법안 제정 또는 LMO법의 추가 개정 요구 증대 예상ㅇ 소비자·환경단체는 EU 집행위원회 제안 법안이 유럽의회 승인을 위한 일반 입법 절차가 남아 있으므로, EU 상황을 예의주시할 것으로 예상
ㅇ 한편, 정부는 국회 계류 중인 유전자변형생물체법 일부개정안(22년 7월 22일 제출)이 국제 규제 조화 및 규제 합리화에 가장 부합함을 강조할 것이라 예상
- 유전자가위기술 적용 산물에 대한 주요국의 정책 중에서 EU의 정책 제안이 우리나라의 개정법안과 가장 유사([참고 2] 참조)
...................(계속)
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