바이오인

2023 글로벌 제약바이오시장 수출지원 보고서(중국)

[부제목] 디지털 헬스케어 산업 및 현황

◈ 목차

1. 중국 개요

2. 중국 의약품 분류 및 규제기관 개요

3. 중국 의약품 시장 정보

  3.1 중국 의료서비스 현황 

  3.2 질환 역학

  3.3 의료보험

  3.4 의약품 시장

4. 중국 의약품 수입 및 조달 시스템 정보

  4.1 중국 의약품 수출입 현황

  4.2 중국 의약품 수입 통관 절차

  4.3 의약품 조달 시장

5. 중국 의약품 인허가 제도

  5.1 개요

  5.2 임상시험계획 승인(IND) 신청

  5.3 시판허가 신청

6. 국내 제약바이오기업 중국 진출 현황

7. 중국 진출 전략

  7.1 중국 시장 현황

  7.2 중국 진출 기업 경영 애로사항

  7.3 중국 진출 전략

8. 중국 CRO 그룹 리스트

◈본문

1. 중국 개요

 □ 글로벌 경제위기 이후 중국은 경제발전방식의 전환을 강조하면서 투자 지향적이고 수출 견인적인 기존의 경제성장방식을 소비 지향적이고 투자와 수출이 공동으로 견인하는 방식으로의 전환을 가속

○ 중국 제약바이오 시장은 국민 건강과 밀접한 관련이 있으며, 미래 성장동력으로서 국가 경제 발전에 이바지하는 중요한 위치를 차지

2. 중국 의약품 분류 및 규제기관 개요

□ 2018년 3월, "당 및 국가 기관 개혁 심화에 관한 중국 공산당 중앙위원회의 결정" 및 "당 및 국가 기관 개혁 심화 계획"에 따라 국무원은 중앙정부의 부서 구조조정 시행

○ 2018년 3월, 기존 의약 관련 9개 부처를 통폐합하고, 국가위생건강위원회 (国家卫生健康委员会), 국가의료보장국(国家医疗保障局), 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局), 3개 기구를 신규로 설치하여 국가 보건 의료 관련 기능 집중

- 국가공상행정관리국(留国家工商行政管理总局), 품질감독검사검역총국(国家质量监督检验检疫总局), 국가식품약품감독관리국(国家食品药品监督管理总局) 등의 책임을 통합하여 국가시장감독관리총국(国家市场监督管理总局)을 설립

- 기존의 국가식품약품감독관리국을 폐지하고 약품감독의 특수성을 고려하여 국가시장감독관리국이 관리하도록 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局, NMPA)을 설립

□ 국가약품감독관리국(NMPA)은 의약품 등록관리, 의약품 등록 서식작성, 의약품 등록 검토 및 승인 등을 담당

○ 종합기획재정부, 정책 규제부, 인사부, 과학기술국제협력부(홍콩, 마카오 및 대만 사무소) 및 사업 기관으로 구성

○ 중국식품의약품검정연구원(中国食品药品检定研究院, NIFDC), 국가약전위원회(国家药典委员会, NPC), 약품평가센터(药品审评中心, CDE), 식품약품심사검사센터(食品药品审核查验中心, CFDI), 약물재평가센터(药品评价中心, CDR) 등 국가약품감독관리국 산하에 21개의 직속기관 배치

- 약품평가센터(CDE)는 해외에서 생산된 약품에 대한 임상시험신청, 시판허가신청, 보충신청, 재등록신청 심사를 담당

- 국가약전위원회(NPC)、식품약품심사검사센터(CFDI)、약품재평가센터(CDR)、행정사항접수 서비스 및 불만신고센터(行政事项受理服务和投诉举报中心)、정보센터(信息中心) 등 기타 의약품전문기술기관은 약품등록관리 업무에 필요한 약품등록검사, 일반명칭승인, 검증, 모니터링 및 평가, 증명서 작성 송달 및 해당 정보 구축 및 관리 등을 담당

□ 성, 자치구, 직할시의 약품감독관리부서(部门)는 해당 행정구역 내 약품등록관리 책임○ 중국 국내에서 생산된 의약품의 재등록 신청 접수, 검토 및 승인

○ 의약품의 시판 후 변경 신고 및 보고사항 관리

○ 약물 비임상 안전성 평가 연구 기관 및 약물 임상 시험 기관의 불법 활동에 대한

일상적인 감독 및 조사 조직

○ 국가약품감독관리국이 주관하는 약품 등록 확인 및 검사 참여

○ 국가약품감독관리국이 위임한 약품 등록 관련 사항

□ 약품등록관리법(药品注册管理办法)에 따라 국가약품감독관리국(NMPA)에서 의약품등록관리

○ 의약품은 등록유형에 따라 합성의약품, 중의약 및 바이오의약품으로 분류

...................(계속)

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