바이오인

유전자편집과 식품안전에 대한 FAO 보고서 분석(2023-14)

[KBCH브리핑]

◈ 목차

1. 보고서 발간 배경

2. 보고서 주요 내용

3. 결론 및 시사점

◈본문

1. 보고서 발간 배경

□ ‘유전자(또는 유전체) 편집’은 살아있는 생물체의 유전체에 표적된변화를 도입하는데 사용되는 분자생물학 기반 다양한 기술을 포괄하는용어로, 잠재적으로 다양한 특성을 개발하여 식량 생산과 품질을 높이고, 지속가능성과 기후변화 탄력성에 기여할 수 있음 

□ 유전자편집은 혁신적인 육종기술인 동시에 전 세계 규제기관의 관리 대상이기도 하며, 가장 적절한 형태의 규정을 마련하기 위한 국내 및 국제적 논의가 진행 중임 

ㅇ 현재 정책 입안 노력은 우선순위가 높은 정책 영역인 식품안전과관련된 다양한 기술적 문제에 초점을 맞추고 있음 

ㅇ 이 보고서는 유전자편집 제품의 식품안전 평가를 위한 기존 Codex 국제식품규격 원칙 및 지침의 적용 가능성 여부, 식품 생산에유전자가위기술을 적용할 때 발생할 수 있는 식품안전 관련 문제에대한 검토, 유전자편집 제품에 대한 정책 및 규제 기준의 개발과 적용 시 주요 고려사항을 제시함

2. 보고서 주요 내용

 □ Codex Alimentarius에 대한 개요 

ㅇ Codex Alimentarius는 Codex Alimentarius Commission(CAC)에서 채택한표준, 지침 및 실행 규정으로, 식품안전 위험평가와 관련하여 CAC는 다양한 지침 및 문서를 발간해 왔음 

ㅇ 특히 특정 Codex 지침은 현대생명공학기술에서 유래한 식품의 규제에 광범위하게 적용되고 있음 

- 해당 지침들은 주로 2003년부터 2011년 사이에 작성된 것으로, 10년 이상 시간이 경과되었으나 여전히 유효하며, 강력하고 광범위하게 적용되고 있음 

ㅇ 본 보고서는 기존 Codex 지침 중 특히 현대생명공학기술 및 재조합 DNA 생물체에서 유래한 식품의 위험평가 및 식품안전 평가와관련된 지침, 특정 DNA 서열 및 단백질 검출 관련 지침, 표시 관련지침이 유전자편집 제품에도 적용될 수 있는지를 검토하였음

□ 유전자편집 제품 관련 Codex 지침 및 적용 가능성 

1) 현대생명공학기술에서 유래한 식품의 위험평가 원칙(CXG 44-2003) 

ㅇ 개요 

- 이 문서는 현대생명공학에서 파생된 식품의 안전성과 영양적측면, 위험 분석의 세가지 구성 요소인 위험평가, 위험관리, 위험 커뮤니케이션에대한 내용을 다루고 있음 

- 이 지침은 식품의 단일 물질 또는 미생물에 대한 식품안전 평가와는달리 식품 전체의 안전평가에 대해 다룬다는 특징을 가지고 있음

- 이 지침의 핵심 원칙은 비교접근법(comparative approach)으로, 현대생명공학에서 파생된 식품의 안전성을 기존 식품과비교해 평가하며, 기존의 독성학 동물 연구는 전체 식품에는 쉽게 적용할수없기 때문에 유사점과 차이점에 초점을 맞추고 있음 

- 안전성 평가에서 새로운 위험, 구성(영양)의 변경, 또는 기타 안전문제가 확인되면, 인체에 미칠 수 있는 영향에 대해 확인하도록 함 

ㅇ 유전자편집 제품에의 적용 가능성 

- 이 문서는 카르타헤나의정서에서 채택한 현대생명공학의 정의를 동일하게 채택하고 있음 

- 현재까지 알려진 모든 유전자가위기술에는 체외 핵산기술(in-vitronucleic acid techniques)이 활용되므로, 유전자편집으로 개발된 생물체에서 유래한 식품의 안전성 평가에는 위의 지침이 충분히적용될 수 있다고 판단됨 

•︎ 대부분의 유전자가위기술은 유전자편집 생물체를 개발하는데 사용되는표적 세포에 핵산(DNA 및/또는 리보핵산, RNA)을 도입하는 과정이 포함됨 

•︎ 다만, “주입(injection)”이라는 용어가 “도입(introduction)”이라는 용어와 동의어로 해석되어야 하는지 여부에 대해서는 논쟁의 여지가있음 •︎ 그럼에도 불구하고, 모든 유전자가위기술은 편집 과정에서 재조합DNA의 사용을 포함하며, 특정 경우에는 재조합 DNA가 표적 세포에도입되기도 하며, 재조합 DNA를 사용하여 박테리아 발현 시스템에서단백질을 발현한 다음 단백질을 표적 세포에 삽입하기도 함(CRISPR-Cas 유전자가위기술인 경우, RNA 분자와 함께 삽입) 

•︎ 카르타헤나의정서는 환경위해성평가에서 “살아있는” 변형생물체 (즉, LMO, living modified organism)의 개념에 초점을 맞추고, “유전물질의 새로운 조합”을 다루고 있으나, Codex 지침에서는 “유전물질의 새로운 조합”에 대해 구분하고 있지 않음

2) 재조합 DNA 식물, 동물 및 미생물에서 유래한 식품의 식품안전 평가의 수행을 위한 지침(CXG 45-2003, CXG 68-2008, CXG 46-2003)

ㅇ 개요 

- 이 지침은 식품안전 평가 원칙(CXG 44-2003)에 따라 제시된 첫 번째 위험분석 체계로, 새롭거나 변경된 위험, 영양 또는 기타 식품안전 문제가 안전성 평가를 통해 식별되는 경우 인체에 미치는 영향을 판단하기 위해 관련 위험을 평가하며, 그 결과에 따라 해당 식품은 상업적 유통 전에 위험 관리 고려 대상이 됨 

- 이 지침은 다음과 같은 단계별 절차를 제공함 

① 재조합 DNA 식물/동물/미생물의 분자특성화, ② 숙주 식물/동물/ 미생물 및 식품으로서의 용도; ③ donor 생물체, ④ 유전자변형 

평가항목: ① 발현된 물질, ② 구성 및 영양 분석, ③ 대사체 평가, ④ 식품 가공, ⑤ 의도하거나 의도하지 않은 영향 및 기타 고려사항 

ㅇ 유전자편집 제품에의 적용 가능성 

- 해당 지침은 재조합 DNA 생물체에서 유래한 식품용으로 설계되었으나, 일반적으로 다른 기술을 이용해 유전자가 변형된 생물체에서유래한 식품에도 적용될 수 있다고 설명하고 있음 

- 따라서, 이 지침은 특정 정의나 용어와 상관없이 유전자편집 식품에적용될 수 있는 과학 기반 조항이 포함되어 있다고 결론내릴 수 있음 

- 유전자편집의 범위는 현대생명공학에서 파생된 식품의 식품안전평가 원칙의 범위와 일치할 수 있으나, Codex 지침이 유전자편집으로 개발된 생물체를 GMO라고 간주함을 의미하는 것은 아님 

- Codex 지침은 각국의 규제체계 내에서 유전자편집으로 개발된생물체를 어떻게 다루어야 하는지 결정함에 있어 각 정부에 기술적 권장사항으로 고려될 수 있음

- 만약 각 정부에서 유전자편집으로 개발된 생물체를 전통육종으로개발된 새로운 품종에 대한 규제체계로 다루더라도, 새로운 특성으로 인한 식품안전 평가, 유전자편집으로 개발된 생물체에서유래한 식품에 대해 식품안전 평가를 수행하는 경우 Codex 지침이 적용될 수 있음

- 다만, 새롭게 발현된 물질에 대한 조항(주로 재조합 단백질의 독성 및 알레르기성)은 새로운 유전자의 발현을 생성할 가능성이없는 SDN1 및 SDN2의 유전자편집에는 적용되지 않을 수 있으므로, 안전성평가의 세부 평가 항목의 적용 가능성은 사례별로 결정해야 함

3) 식품의 특정 DNA 서열 및 단백질에 대한 검출, 식별, 정량화를 위한 성능 평가 기준 및 방법론의 유효성에 대한 지침(CAC/GL 74-2010) 

ㅇ 개요 

- 이 지침의 목적은 식품의 특정 DNA 서열과 단백질의 검출, 식별 및 정량화를 위한 분자 및 면역학적 방법론의 확립을 지원하기 위한 것으로, 적절한 검증 기준을 정의하고, 기준 준수 여부 확인을 위한 지침을 제공하기 위함임 

ㅇ 유전자편집 제품에의 적용 가능성 

- 지침에 담긴 분자 및 면역학적 방법은 현대생명공학 및 식품의바이오마커 테스트 등 광범위한 용도에 적용될 수 있음 

- SDN1과 같은 일부 유전자가위기술의 적용은 무작위 돌연변이유도기술로 생성될 수 있는 유전적 변화를 초래할 수 있으나, 지침에서 다루는 DNA 서열에 기반한 분석방법은 기술적으로 모든 식품에서 파생된 식품에 적용할 수 있음

4) 현대생명공학기술에서 유래한 식품의 표시에 관련된 Codex 지침 모음집(CAC/GL 76-2011) 

ㅇ 개요 

- 이 문서는 현대생명공학기술에서 유래한 식품의 표시와 관련된Codex 지침 내용을 하나의 문서로 취합한 것으로, (a) 사전 포장식품의 표시, (b) 표시에 대한 일반 사항, (c) 영양 및 건강에대한 강조표시 사용, (d) 유기농 식품, (e) ‘할랄’용어 사용, (f) 정부의 식품안전 위험 분석시 작업원칙으로 적용 

ㅇ 유전자편집 제품에의 적용 가능성 

- 이 문서는 현대생명공학에서 유래한 식품에 표시를 부착해야 한다고 제안하거나 이를 암시하려는 의도는 없음 

- 유전자편집으로 개발된 생물체에서 파생된 식품이 특정 국가에서표시 대상이 되는 경우, 이 문서에서 취합된 Codex 지침 및 조항이 해당 정부를 지원하는데 도움이 될 수 있음

3. 결론 및 시사점 

□ FAO는 검토 결과 유전자가위기술에 대해 새로운 규정 수립이 필수적이지 않다고 결론 내림 

ㅇ FAO는 각국의 유전자가위기술에 대한 규제 접근 방식을 검토한결과식품안전을 위해 유전자편집에 대한 새로운 규정을 만드는것이 필수적이지 않으며, 여러 국가에서 유전자편집 식품을 기존규제 범주에 포함시킬 수 있음 

□ FAO는 Codex Alimentarious에서 이미 개발한 기존 지침이 유전자가위기술에서파생된 식품의 안전 및 공정 거래를 다루는데 적용 가능하다고 봄 

ㅇ 유전자가위기술을 이용한 유전자편집이 식품안전, 품질 및 유통에미치는 영향은 기존의 전통육종기술에서 파생된 식품으로 인한영향과 크게 다르지 않을 것으로 예상됨

ㅇ 다만, 비표적효과 등 유전자가위기술의 특성에 대해 맞춤형 과학적지침 개발이 필요하며, 사례 연구를 통해 중저소득 국가들의 역량 개발 기회를 제공하는 특정 포럼을 구성해야할 필요성 있음

□ 이번 FAO 보고서는 향후 국내에서 개발되거나 수입되는 유전자가위기술산물에 대한 전반적인 안전관리 방안을 검토함과 동시에 식품안전에대한 기존 규제 및 지침을 유전자가위기술 산물의 위해성평가에 어떻게 적용가능한지 검토해야 할 필요성을 제기함 

ㅇ 우리나라는 유전자가위기술 산물의 규제와 관련하여 외래유전자가남아있지 않은 경우 위해성심사 등을 면제하는 내용의 유전자변형생물체법 개정안이 2022년 7월 국회에 발의되어 계류 중이며, 국제조화 및 국내의 사회·경제적 맥락을 고려햐여 규제 방향에 대한 지속적인 논의가 필요함 

ㅇ 현재 많은 국가들에서 유전자가위기술로 개발된 생물체에서 유래한식품의 승인 및 상업화 사례가 축적되고 있는 가운데, 이러한 식품들이 국내로 수입되는 경우 기존 Codex 지침에 따른 위해성평가가 가능한지 적극적인 검토가 필요함

...................(계속)

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.