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2022 국가출하승인 애뉴얼 리포트

◈ 목차

Ⅰ︎. 국가출하승인 개요

Ⅱ︎. 국가출하승인 현황

  Ⅱ︎-1. 국가출하승인 대상 품목

  Ⅱ︎-2. 국가출하승인 통계

Ⅲ︎. 국가출하승인제도 운영

  Ⅲ︎-1. 위해분석기반 국가출하승인 제도

  Ⅲ︎-2. 신속 국가출하승인 제도

  Ⅲ︎-3. 관련 규정 주요 개정사항

Ⅳ︎. 주요 추진업무 성과

  Ⅳ︎-1. 민·관 업무협의체 활동

  Ⅳ︎-2. 국제협력 업무

  Ⅳ︎-3. 국가출하승인 분야 품질관리 업무

  Ⅳ︎-4. 숙련도 프로그램 운영

Ⅴ︎. 향후 계획

  Ⅴ︎-1. 민·관 업무협의체 활동

  Ⅴ︎-2. 국제협력 업무

  Ⅴ︎-3. 연구개발사업

 Ⅵ︎. 참고자료

◈본문

Ⅰ︎. 국가출하승인 개요

생물의약품은 [생물학적제제 등의 품목허가•︎심사규정](식약처 고시)에 따라 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품 등을 포함한다.

 이 중 생물학적제제는 동 규정에서 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리·화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 백신, 혈장분획제제 및 항독소 등으로 정의하고 있다.

 백신 및 혈장분획제제와 같은 생물학적제제는 생물체 유래 물질을 원료로 제조하기 때문에 전 세계적으로 '국가출하승인' 제도를 시행하여 품질관리를 철저히 하고 있다. 국가출하승인이란 제조사가 생산한 제품을 국내에 시판하기 전에, 국가에서 제조사가 허가사항에 따라 제조 및 시험한 결과자료를 검토하고, 국가검정시험으로 제조단위 (로트)별 품질을 직접 확인함으로써 종합적인 평가결과가 적합한 의약품이 출하되도록 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다.

 우리나라는 [국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정](식약처 고시)에 백신, 혈장분획제제, 항독소, 보툴리눔제제 및 튜베르쿨린제제를 국가출하승인의약품의 범위로 정하고 있다. 특히 백신은 영·유아를 포함한 건강한 사람에게 접종하며, 혈장분획 제제는 다수의 사람에게서 유래한 혈장을 의약품으로 제조하여 환자에게 사용하기 때문에 제품 사용에 따른 파급력을 고려하여 반드시 식약처의 출하승인을 받은 제품만 국내 유통되도록 하고 있다.

국가출하승인 업무 절차는 그림 1과 같다.

그림 1. 국가출하승인 업무 절차

코로나19 대유행으로 2021년부터 코로나바이러스감염증19 백신(이하 '코로나19 백신)이 신속하게 국가출하승인되어 국민에게 공급되고 있다. 코로나19 백신은 「공중보건 위기 대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」(법률) (2021. 3. 9. 제정) 제17조에 따라 위기대응 의료제품으로 지정되었다. 2022년 총 14개 품목의 코로나19 백신이 허가되었으며, 「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」 (식약처 고시) 제12조에 따라 신속국가출하승인이 이루어지고 있다.

[2022 국가출하승인 애뉴얼 리포트]에서는 2022년 한 해 동안 백신검정과, 신종감염병 백신검정과 및 혈액제제검정과에서 수행한 국가출하승인 현황, 국가출하승인 관련 규정 개정사항, 주요 추진업무 성과 및 2023년 계획 등을 공유하고자 한다.

Ⅱ︎. 국가출하승인 현황

Ⅱ︎-1. 국가출하승인 대상 품목

2022년 국가출하승인 대상 품목은 총 69제제 199제품이며, 이 중 신속 국가출하승인 대상 품목은 3제제, 14제품이다. 이를 세균백신, 튜베르쿨린, 바이러스백신, 보툴리눔, 코로나19 백신, 혈장분획제제 및 항독소로 구분하였다.

백신검정과에서 담당하고 있는 국가출하승인 대상 제제는 세균백신, 튜베르쿨린, 바이러스백신, 보툴리눔으로 이 중 세균백신은 21제제 37제품, 튜베르쿨린은 1제제 1제품, 바이러스백신은 24제제 84제품, 보툴리눔은 3제제 29제품이다(표 1~4).

표1. 세균백신제제

...................(계속)

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