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[이슈 브리핑] 미국 FDA 신약 허가심사비용 25% 인상된다
- 등록일2023-08-22
- 조회수2809
- 분류제도동향 > 기타 > 기타
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자료발간일
2023-08-22
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출처
한국바이오협회
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키워드
#FDA#신약 #허가 수수료
[이슈 브리핑] 미국 FDA 신약 허가심사비용 25% 인상된다
FDA, 2024년 회계연도 허가심사수수료 확정
◇ 2023년 7월 28일, 미국 FDA는 신약(전문의약품), 제네릭, 바이오시밀러, 의료기기 제조기업으로부터 받는 2024년 회계연도 허가심사수수료(User fee)를 확정해 발표함. 2024년도 회계연도는 2023년 10월부터 2024년 9월까지 적용됨.
◇ 금년 10월 1일부터 적용되는 전문의약품에 대한 2024년도 허가심사 수수료는 사상 처음으로 4백만 달러를 돌파해 4,048,695달러(약 52억 9천 1백만원*)로 책정되어 2023년에 비해 24.9% 인상될 예정임. 제네릭의약품과 의료기기는 각각 4.9%, 9.5% 인상되는 반면, 바이오시밀러 허가심사 수수료는 41.7% 인하될 예정임
< 미국 FDA, 2024년 회계연도 이용자부담금(User Fees) >
...................(계속)
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