바이오인

의료제품 개발 상담 사례집(I) - 의약품·바이오의약품 분야

[민원인 안내서]

◈ 목차

Ⅰ. 합성의약품

1. 기준 및 시험방법 관련 [품질]

2. 안전성·유효성 관련 [비임상시험(약리)]

3. 안전성·유효성 관련 [비임상시험(독성)]

4. 안전성·유효성 관련 [임상시험]

Ⅱ. 바이오의약품

1. 기준 및 시험방법 관련 [품질]

2. 안전성·유효성 관련 [비임상시험(약리)]

3. 안전성·유효성 관련 [비임상시험(독성)]

4. 안전성·유효성 관련 [임상시험]

◈본문

Ⅰ 합성의약품

1 기준 및 시험방법 관련 [품질]

< 제조 및 품질관리 >

Q1. 의약품 개발 시 원료의약품 등록을 해야 하나요? 원료의약품도 GMP 시설에서 제조해야 하나요?

○ 원료의약품은 GMP 시설에서 제조해야 합니다. 「원료의약품 등록에 관한 규정」 제4조에 따라, 품목별로 실시 상황이 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 1의2]에 따른 원료의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 맞거나 이와 동등 이상임을 입증하는 자료를 제출하여야 합니다.

○ 참고로 원료의약품 등록 시 「원료의약품 등록에 관한 규정」 제4조제1항의 자료(아래 참고) 제출 여부만을 확인하여 등록합니다.

○ 원료의약품의 품질심사는 완제의약품 허가(신고)시 해당 원료의약품을 포함하여 종합적으로 검토합니다.

【관련 규정】

☞ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 (총리령) [별표 1의2]

☞ 「원료의약품 등록에 관한 규정」 (식약처 고시)

☞ 「완제의약품 중심 허가심사 운영·관리 방안 관련 질의응답집」 (민원인 안내서)

Q2. 임상시험용의약품 생산 시 불순물 프로파일을 관리할 수 있다면, 원료물질 생산 시 중간체부터 GMP 제조소에서 생산해도 되나요?

○ 「원료의약품의 개발 및 제조 품질심사 가이드라인」에 따라 원료의약품 출발물질이 공정에 투입되는 순간부터 제조공정에 적절한 GMP 시설에서 생산하는 것이 권고됩니다.

【관련 규정】

☞ 「원료의약품의 개발 및 제조 품질심사 가이드라인」 (민원인 안내서)

Q3. IND 신청 시 제출하는 CMC 자료는 GMP 시설 제조, 시험, 관리기준으로 작성하는지요? 안정성시험도 GMP에서 제조한 물질로 확인해야 하나요?

○ 「의약품 임상시험계획 승인에 관한 규정」제5조제4항제3호 및 [별표2], 「임상시험용의약품의 품질 가이드라인」을 참고하여 품질자료를 작성하시기 바랍니다.

○ 비임상시험용 의약품의 안정성시험은 1개의 배치에서 제조한 물질로 시험 가능하며, GMP 시설에서 제조한 물질로 확인해야 하는 것이 필수적이진 않으나 권고하고 있습니다.

【관련 규정】

☞ 「의약품 임상시험계획 승인에 관한 규정」(식약처 고시)

☞ 「임상시험용의약품의 품질 가이드라인」 (민원인 안내서)

Q4. 의약품 개발 시 비임상시험을 위해 생산한 의약품을 표준품으로 하여 품질관리를 할 수 있나요?

○ 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 (식약처 고시) 제33조제3항제15호에 따라, 「대한민국약전」 및 공정서에 수재되지 아니한 표준품, 시약‧시액을 사용하는 경우 다음 각 목에 맞게 표준품을 선정해야 합니다.

가. 표준품은 사용목적에 맞는 규격을 설정하며 필요에 따라 정제법(해당 원료의약품 이외의 물질로 구입하기 어려운 경우에는 제조방법을 포함한다)을 기재하고, 정량용 원료는 절대량을 측정할 수 있는 시험방법으로 함량을 측정하는 방법을 기재한다.

나. 표준품의 함량은 99.0% 이상을 원칙으로 한다.

○ 따라서, 분석법 개발을 통해 절대량을 측정할 수 있는 시험방법으로 타당하게 설정하시면 됩니다. (완제의약품도 동일한 원칙 적용)

○ 참고로 신약 허가 시 원료의약품 및 완제의약품의 각종 시험에 필요한 표준품이 「대한민국약전」 및 공정서 이외의 표준품인 경우에는 상용표준품으로서 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 (식약처 고시) 제7조제2호나목의 7) 및 다목의 6)에 의거하여 해당 표준품을 제출하시고, 규격설정 등에 관한 자료(순도 포함), 조제법에 관한 자료, 정제법에 관한 자료, 제조방법 등을 제출하시면 됩니다.

【관련 규정】

☞ 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 (식약처 고시)

...................(계속)

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