제도동향
[의료기기] 의료기기 혈액적합성 시험방법 정보자료집
- 등록일2023-10-25
- 조회수3138
- 분류제도동향 > 레드바이오 > 의료기기기술
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자료발간일
2023-10-20
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출처
식품의약품안전편가원
- 원문링크
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키워드
#용혈성 시험#혈전 시험#백혈구#혈소판#혈액 응고
의료기기 혈액적합성 시험방법 정보자료집
◈ 목차
⑴ 의료기기 시험방법 정보자료집 ex-vivo 모델을 이용한 혈전 시험
⑵ 의료기기 시험방법 정보자료집 기계적유도 용혈성 시험
⑶ 의료기기 시험방법 정보자료집 물질유도 용혈성 시험
⑷ 의료기기 시험방법 정보자료집 백혈구 수 측정 시험
⑸ 의료기기 시험방법 정보자료집 보체 활성화 시험
⑹ 의료기기 시험방법 정보자료집 혈소판 수 측정 시험
⑺︎ 의료기기 시험방법 정보자료집 혈액 응고(PTT) 시험
◈본문
의료기기 시험방법 정보자료집 혈액 응고(PTT) 시험
1. 개요
1.1 배경 및 필요성
혈액적합성이란, ISO 10993-1에서 정의된 혈액과 접촉하는 의료기기의 혈전증, 용혈, 혈소판, 백혈구 및 보체 활성화 및/또는 기타 혈액 관련 이상 반응과 같은 임상적인 상호작용을 확인하는 생물학적 안전성 평가 요소 중 하나이다.
의료기기의 혈액적합성 시험의 국내 수행 여부 현황 조사 결과, 국내 의료기기 시험 검사기관에서 혈액적합성에 대한 7가지 시험 중 1가지 시험(물질 매개성 용혈)만 가능함이 확인되었다.
현재 국내 제조업체의 경우 국내에 시험 기반이 마련되어있지 않은 혈액적합성 시험을 수행하기 위해 국외 시험검사 기관(NAMSA, WuXi, Toxicon 등)에 시험을 의뢰하고 있는 실정이다.
최근 국내 제조업체에서 혈액적합성 시험이 요구되는 제품 개발 및 생산이 활발히 진행 중이고, 이에 대한 각종 연구개발사업도 활발히 이루어지고 있어 혈액적합성 시험의 수요가 증가하고 있다. 이에 국내에서 용혈성 이외의 혈액적합성 시험을 국내에서 실시할 수 있도록 기반을 마련하고자 혈액적합성 시험 중 응고(PTT) 시험 방법에 대한 정보자료집을 마련하였다.
2. 적용범위
혈액적합성 시험이 요구되는 의료기기는 혈액과의 접촉 유형에 따라 체내·외 연결형 의료기기와 체내 이식형 의료기기로 분류되며, 본 정보집에 적용되는 혈액 응고 시험은 ISO 10993 : 2017, Biological evaluation of medical devices - Part 4 : Selection of tests for interactions with blood, 「표 1. 순환 혈액에 접속하는 의료기기 또는 의료기기 구성품 및 적합한 시험의 범주- 체내·외 연결형 의료기기와 체내 이식형 의료기기」에 따라 아래와 같이 적용된다.
「표 1. 순환 혈액에 접속하는 의료기기 또는 의료기기 구성품 및 적합한 시험의 범주- 체내·외 연결형 의료기기와 체내 이식형 의료기기」
a 혈전증은 체내(in vivo) 또는 체내·외 순환(ex vivo) 현상이지만 체외(in vitro) 조건에서 모의실험 할 수 있다. 임상적으로 관련된 체외(in vitro) 혈전증 시험을 수행하는 경우 체내(in vivo) 또는 체내·외 순환(ex vivo) 시험이 필요하지 않을 수 있다. b 직접 또는 간접적 혈액 접촉 성분만 해당된다. 간접 혈액 접촉만 있는 구성 요소의 경우 생체 내 혈전 발생 및 기계적 용혈 또는 보체 활성화가 필요하지 않을 수 있다. c 응고, 혈소판, 백혈구 반응이 주로 혈전증 과정에 관여하는 것으로 인식된다. 따라서, 제조자는 응고, 혈소판, 혈액학 시험 범주의 특정 시험이 체내 시험의 대체로서 적절한지 결정한다. d 아나필락시스(anaphylaxis)와 같은 다른 종점(end points)에 대해 보체 활성화를 고려해야 하는 시기에 대한 정보는 ISO/TC 10993-20을 참조한다. |
...................(계속)
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