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[KBCH보고서] 미국 2023 (KBCH 동향보고서 No. 2023-7)

◈ 목차

요약

I. 주요 특징

II. 법·제도

III. 승인현황

IV. 재배현황

V. 수출입 및 이용현황

참고자료

◈본문

요약

 미국은 1986년 발표한 「생명공학기술 규제를 위한 협력체계(Coordinated Framework for Regulation of Biotechnology)」를 바탕으로 유전자변형생물체를 규제 및 관리하고 있다. 미국 행정부는 1992년 보완을 거쳐 2017년에는 빠르게 발전하고 있는 생명공학기술을 반영하고 GM제품 출시에 필요한 규제 및 허가절차를 간소화하는 개선안을 발표하였다. GMO 규제는 「생명공학기술 규제를 위한 협력체계」에 근거하여 GMO 대상과 특성에 따라 농무부(United States Department of Agriculture, USDA), 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA), 환경청(Environmental Protection Agency, EPA)에서 담당한다. 각 규제기관은 기존 법률에 따른 권한을 행사하기 위하여 규정 및 지침 문서를 자체 개발하고, 대통령 권고 또는 행정명령 서명에 따라 최신 생명공학기술을 반영하기 위하여 규제 절차 명확성과 효율성을 개선하고 있다.

 USDA는 해충과 질병으로부터 농업을 보호하는 역할을 담당하고 있으며, 농작물과 동물에 위험을 끼칠 수 있는 생명공학 제품을 규제한다. 트럼프 행정부 행정명령 후속조치로 2020년 SECURE Rule(Sustainable, Ecological, Consistent, Uniform, Responsible, Efficient Rule)을 발표하고 최신 생명공학기술 이용 제품에 대한 규제를 경감하였다. SECURE Rule에서 GM제품 허가 유형을 면제 (exemption), 규제대상심사(Regulatory Status Review, RSR), 허가(permiting)로 구분하고, 전통 육종기술로도 개발되어 왔으며 식품해충위험 증가 가능성이 낮은 유전자 변형 식물은 규제를 면제하였다.

 FDA는 “상업화 전 자발적 협의(Voluntary Premarket Consultation)” 절차를 도입하여 상업화 전 새로운 식물에서 생산된 식품 사료의 관련 규제 이슈와 안전성에 대한 확인을 실시한다. 개발자는 의무사항은 아니지만 제품 출시 전 “식물 생명공학 상담 프로그램(Plant Biotechnology Consultation Program)”과 “초기 식품 안전성 평가 프로그램(Early Food Safety Evaluation Program)”을 통해 위해성 심사를 받을 수 있다. 다만 USDA와 달리 FDA는 생명공학기술 또는 유전자편집을 통해 파생된 새로운 식물 품종으로 만든 식품도 전통적인 관행 육종과 동일한 법적 요건을 충족해야 한다.

 EPA는 식물이 자체 조직 내에서 살충제를 생산하도록 하는 식물합성보호제(Plant-Incorporated Protectants, PIP)가 의도적으로 유전자변형을 통해 살충제를 생산할 경우 규제한다. 바이든 행정부 행정명령에 따라 2023년 일부 유전자변형 식물합성보호제는 등록 및 허용 요건을 면제하고 신고 절차를 시행하도록 규정을 변경하였다.

 미국 소비자에게 직접적인 영향을 미칠 수 있는 표시제는 2022년 “국가생명공학식품공개기준” 시행에 따라 유전자변형식품에 대한 새로운 표시 규정이 의무 시행되었다. 이에 따라 식품 제조업체, 소매 및 수입업체는 유전자변형 성분 포함 여부에 대해 “생명공학(Bioengineered) 식품”으로 표기해야 하며, 표기 형태를 다양화하고 예외 조항도 마련하였다.

 미국은 세계에서 가장 많은 GM작물을 재배하는 국가 중 하나로 USDA NASS, USDA ERS, ISAAA 발표자료를 근거로 2022년 옥수수, 대두, 면화, 카놀라, 알파파 등 주요 GM작물 재배 면적을 추정해본 결과 2019년 7,150만 ha에서 증가한 8,446만 ha가 재배 중으로 분석되었다. 특히 옥수수와 면화는 2000년대 초반 제초제내성(HT)와 해충저항성(BT) 형질을 각각 보유한 GM작물을 주로 채택 하였으나 최근에는 복합형질(Stacked)을 보유한 GM작물을 주로 채택하고 있다.

I. 주요 특징

□ 구성

• ○미국은 주(州) 50개와 특별구 1개로 이루어진 연방제 공화국으로 세계에서경제 규모가 가장 큰 국가이며 사회, 경제, 정치 등 여러 분야에서 다른 국가에 영향을 미치고 있음

• ○전체 인구 중 2%만이 농업에 종사하고 있으나, 넓은 영토와 농경에 적합한기후, 대규모 자본주의적 경영을 통해 세계 곡물 수출 시장의 중심지 역할 수행

□ 규제 수립 체계

• ○’86년 제정된 「생명공학기술 규제를 위한 협력 체계*」를 바탕으로 GMO 규제 방침 및 체계를 마련하였고 USDA, FDA, EPA에서 GMO 대상과 특성에 따라 관련 분야를 심사

• ╶︎* Coordinated Framework for Regulation of Biotechnology

• ╶︎대통령 권고 또는 행정명령 서명을 통해 GMO 관련 최신 기술 수준과 환경을규제에 반영

• ╶︎GMO 관련 규제기관은 기존 법률에 따른 권한을 이행하기 위해 규정 및 지침 문서를 개발

□ 주요 이슈

• ○GM작물 채택률이 포화상태지만, 세계에서 가장 많은 면적에서 GM작물(옥수수, 대두, 면화, 카놀라, 사탕무, 알팔파, 파파야, 호박 등)을 재배

• ╶︎재배된 GM작물의 일정 부분은 국내에서 소비하고 나머지는 수출하고 있으며, 대두와 옥수수는 세계 수출 시장의 상당 부분을 차지

• ○식물, 동물, 미생물 등 GMO 전 분야에서 연구가 가장 활발하게 진행되고 있으며, 세계 생명공학분야 혁신 주도

<미국 정보>

...................(계속)

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