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3D 프린팅 의료기기 모델링 절차 검증방법 정보자료집

◈ 목차

I. 개요

  1. 배경 및 적용범위

  2. 용어 정의

  3. 3D 프린팅 기술을 이용한 의료기기 제조공정 – 모델링

II. 모델링 절차 검증 방법

  1. 인체모사팬텀의 요구사항

  2. 모델링 절차 검증 요구사항

  3. 평가 방법

III. 참고문헌

IⅤ. 부록

  1. 모델링 세부요소

  2. 팬텀의 치수 및 측정 부위

◈본문

I. 개요

1. 배경 및 적용범위

가. 배경

 3D 프린팅 환자맞춤형 의료기기 모델링은 의료영상으로부터 인체구조를 추출 하고 프린팅에 필요한 STL 파일 등으로 변환하는 과정 등의 의료기기 설계를 실질적으로 수행하는 것으로 의료기기의 정확도에 가장 큰 영향을 미친다. 각 모델링 과정 중 발생하는 오차는 수술의 성패, 수술 이후 환자의 예후와 재활 및 일상생활에 영향을 미치는 요인으로, 3D 프린팅 환자맞춤형 의료기기의 품질관리를 위해 모델링 절차의 검증이 필요하다.

 이와 관련하여 우리 처는 환자 맞춤형 의료기기의 개발동향에 맞춰 3D 프린터를 이용하여 제조되는 의료기기에 대한 허가･심사 가이드라인과 제조 공정별 GMP 가이드라인을 발간하였다. 특히 ‘3D 프린터를 이용한 환자 맞춤형 의료기기의 GMP 심사 준비를 위한 민원인 안내서’, ‘3D 프린팅 맞춤형 의료 기기 제조공정별 GMP 민원인안내서’ 등에서 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」을 적용하는데 있어 3D 프린팅 맞춤형 의료기기 제조공정별 추가 고려 사항을 제시하고 있으며, 영상획득･분할, STL 파일변환, 의료기기 디자인, 소프트웨어 유효성 확인, 모델링의 유효성 검증 등 품질관리를 위한 GMP 심사 고려사항을 제시하고 있다.

 본 정보자료집에서는 ‘3D 프린팅 맞춤형 의료기기 제조공정별 GMP 민원인 안내서 (모델링 분야)’에서 제시하는 모델링 절차의 품질관리에 대해 인체모사 팬텀을 활용한 검증 방법과 사례를 안내한다. 본 자료집에서 소개하는 인체모사팬텀은 환자 맞춤형 의료기기로 개발될 수 있는 인체 조직 중 설계･제조의 난이도가 높은 하악골(mandible)과 안와(orbital thin bone)을 모사한 팬텀을 개발하였다. 이를 통해 3D 프린팅 기술을 이용하여 환자맞춤형 의료기기를 제조하는 업체가 모델링 절차의 정도관리를 쉽게 이해하고 실무에 도움이 되도록 안내하는 데 그 목적이 있다.

나. 적용 범위

 본 정보자료집은 3D 프린터를 활용하여 환자맞춤형 의료기기의 모델링절차 중에서 영상획득･영상분할･3D모델링의 품질관리에 적용한다. 이와 더불어 ‘3D 프린팅 맞춤형 의료기기 제조공정별 GMP 민원인안내서’에 따라 품질관리를 수행하기 위해 활용할 수 있다.

2. 용어 정의

• 환자맞춤형 의료기기(patient specific medical device) - 이미 허가받은 3D 프린터를 이용하여 제작하는 의료기기이거나 ‘정형용품’ 또는 ‘인체조직 또는 기능 대체품’ 중분류에 해당하는 의료기기 중에서 환자의 생리적, 병리적 고유한 특성에 맞게 제조･수입･설계된 의료기기

• 3D 프린팅 의료기기(3D-printed medical device) - 특정 환자의 3차원 모델 데이터를 기반으로 소재(금속, 비금속 등)를 적층하여 해부학적 요구사항을 만족 하는 3차원 제품으로 제조 프로세스(모델링, 프린팅, 후처리)를 거친 의료 목적의 모든 의료기기.

• 모델링(modeling) - 3차원 공간에서 하나 이상의 3D 객체의 형태와 배열을 디지털로 표현하는 활동. 본 문서에서 언급하는 모델링 절차는 3D 프린팅 의료 기기의 설계를 위한 활동으로 환자의 의료영상획득, 영상 분할, 3D 모델링의 3가지 세부절차로 구분한다.

  <비고> 3D 모델에는 메시 정점, 모양, 조명 및 애니메이션 정보와 같은 기하학적 정보가 포함 될 수 있다. 생성된 표현은 모델링된 객체의 3D 시각화를 위한 전제 조건이다.

• 모델링 소프트웨어(modeling software) - 3D 제품 모델링에 사용되는 모델링 소프트웨어의 종류에는 3D 물체를 3D모델로 역공학에 활용하는 ‘3D 스캐닝 및 역설계 소프트웨어’, 3D 모델의 설계･변경을 위해 사용하는 ‘3D 모델링 소프트 웨어’, 실제 3D프린터로 출력하기 이전에 3D 모델 파일의 출력을 검증에 활용 하는 ‘시뮬레이션 소프트웨어’ 등이 있다.

• 오차() - 측정치에서 참값을 뺀 값.

  <비고> 오차의 참값에 대한 비를 상대오차라 한다. 다만, 잘못될 우려가 없는 경우에는 단순히 오차라고 해도 좋다.

• 정확도(accuracy) - 참값과의 편차가 작은 정도를 나타내는 비율. 규정된 상태 에서 동작하는 기기의 측정치 또는 공급치에 대하여 제조자가 명시한 오차의 한계치.

• 픽셀(pixel) - 그림 요소. 색상 및 강도와 같은 속성을 독립적으로 할당할 수 있는 디스플레이 이미지의 가장 작은 2차원 요소.

• 복셀(voxel) - 부피 요소. 색상 및 강도와 같은 속성을 독립적으로 할당할 수 있는 체적 또는 체적(솔리드) 모델링에서 가장 작은 3차원 요소.

• 의료영상획득(medical image acquisition) - 컴퓨터단층촬영(computed tomography, CT), 자기공명영상(magnetic resonance imaging, MRI) 또는 기타 3차원 영상 기술을 사용하여 관심 있는 구조를 스캔한다.

• 다이콤 파일(DICOM files) - 디지털 의료 영상 전송 장치(Digital Imaging and Communications in Medicine, DICOM) 방식으로 저장된 컴퓨터 단층촬영 (CT) 혹은 자기공명(magnetic resonance, MR)으로 주로 생성되는 환자 영상 파일

• 하운즈필드 값(Hounsfield value) 또는 하운즈필드 단위(Hounsfield unit, HU) - X-ray CT 영상 픽셀에서 이미지의 강도를 나타내는 정량적인 값으로, 물의 X선 감약계수를 기준으로 해당 위치의 조직 밀도에 따라 달라지는 X선 감약 정도를 상대적으로 나타낸 값이다.

 <비고> 

• 1.하운즈필드 값은 조직 밀도에 따라 점차 증가하지만 밀도에 선형적으로 비례하지는 않는다.

• 2.생물학적 조직 하운스필드 값의 가장 높은 범위는 두개골이며, 금속 임플란트, 이미지에 포함된 병원 침대의 금속 부분 등과 같은 이미지 인공물의 경우 이보다 더 높아질 수 있다.

• 절편 두께(slice thickness) 또는 절편 두께 - 영상화 하고자하는 관심부위의 축상 촬영단면의 두께를 말한다. 절편두께는 얇을 수록 해상력이 증가하지만 신호 - 대 - 잡음비(Signal-to-noise ratio, SNR)는 감소된다.

• 절편 간격(interslice gap) 또는 절편 간격 - 연속적인 절편과 절편 사이의 간격. 절편 간격을 최소화하는 것이 이상적이지만, 절편 간격을 주지 않고 영상을 획득 하면 과도한 간섭으로인해 이미지 결함을 초래한다. 그 결과 영상의 대비 (contrast)와 신호-대-잡음비(SNR)가 낮아진다.

• 영상분할(image segmentation) - 관심 대상을 주위로부터 분리하는 과정 <비고> 영상분할은 2D 및 3D, 래스터 데이터(raster data) 또는 벡터 데이터(vetor data)에 적용할 수 있다.

• 관심영역(region of interest, ROI) - 이미지 처리 및 이미지 분석에 사용되는 초기 이미지 영역, 사용자가 측정 및 분석을 원하는 영역

• 경조직(hard tissue) - 광물화되어 있고 세포 간 매트릭스가 단단한 조직(예: 뼈, 치아 법랑질, 상아질 및 시멘트)

• 연조직(soft tissue) - 경조직을 제외한 신체의 다른 구조 및 기관을 연결, 지지 또는 둘러싸고 있는 조직.

• STL 파일 형식(stereolithography file format, STL file format) - 물리적 적층 물을 제작하기 위해 3차원 기하형상을 장비에 전송하는 데 사용되는 파일 형식 으로, 삼각형으로 테셀레이션(tessellation)하여 대상물의 표면 기하형상을 서술 한다.

  <비고> STL 파일 형식은 원래 STereoLithography Apparatus용 CAD 패키지의 일부로 개발 되었으나, 현재는 적층제조를 위한 파일 포맷으로 활용되고 있다. 때로는 “Standard Triangulation Language” 또는 “Standard Tessellation Language”로도 기술한다.

• 제조공정(manufacturing process) - 의료기기를 제조하기 위한 설계 및 개발, 원자재 구매, 입고검사, 생산, 공정검사, 완제품검사, 포장, 라벨링, 출하, 보관과 관련되는 각 활동을 말한다.

• 절차(procedure) - 활동 또는 프로세스를 수행하기 위하여 규정된 방식을 말한다.

• 검증(verification) - 규정된 요구사항이 충족되었음을 객관적 증거(사물의 존재 또는 사실을 입증하는 데이터)의 제시 및 시험을 통하여 확인하는 것을 말한다. 개발도 중 여러 단계에서 설계를 상세하게 점검하는 행위.

• 유효성 확인(validation) - 특정하게 의도된 용도 또는 적용에 대한 요구사항이 충족되었음을 객관적 증거 제시를 통해 확인하는 것을 말한다. 사용환경, 제조 공정, 재료, 구성품의 예상 편차를 감안해 설계가 사용자 요구사항과 예정 용도에 부합함을 확인하는 모든 활동의 총합.

• 평균 절대 오차(mean absolute , MAE) - 모든 절대 오차의 평균, 모든 측정치와 참값의 절대차의 평균

• 평균 제곱근 오차(root mean square , RMSE) - 오차의 제곱의 평균에 제곱근을 취한 값

...................(계속)

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