바이오인

생산공정이용 유전자변형생물체의 국내 승인 현황과 국가 합성생물학 발전을 위한 시사점

[KBCH브리핑]

◈ 목차

1. 검토배경

2. 주요 검토 내용

3. 시사점

◈본문

1. 검토배경

□ 국가 차원의 합성생물학 육성

• ○정부는 바이오 분야 핵심 기술인 합성생물학의 국가 차원 육성을위한“국가 합성생물학 이니셔티브”를 발표하는 등 국가 바이오혁신 생태계 조성 및 바이오 제조 역량 강화를 위한 움직임이 본격화되고 있음

• ○합성생물학은 생명과학에 공학적 기술 개념을 도입해 인공적으로생명체의 구성 요소를 설계, 제작, 합성하는 기술 분야로 유전자설계도를 기반으로 유용한 특성을 가진 생명체를 만들어 낼 수 있음

• ○전 세계를 위험에 처하게 한 신종 코로나바이러스 감염증의 mRNA 백신 개발 속도를 단축하는데 합성생물학이 활용되면서 더욱 주목받게 되었고, 합성생물학의 효율성과 활용성을 획기적으로향상시킬 수 있는 플랫폼인 공공 바이오파운드리 구축을 위한 노력도 진행 중임

• ○국가 차원에서 육성하고 있는 합성생물학은“향후 10년 내 제조산업30%의 바이오전환을 위한 합성생물학 핵심기술 초격차 확보”라는 비전 아래 기술개발 로드맵 수립이 진행되고 있음

□ 합성생물학과 유전자변형생물체

• ○현재까지 구체화된 합성생물학에 대한 개념을 종합하면 “자연계에존재하지 않는 생명 시스템을 설계 혹은 제작하거나, 존재하는 시스템을 재설계하는 생물학 분야”라 할 수 있음

• ○기본적으로 생명 시스템을 목적에 맞도록 제작 혹은 재설계하기위해서는 외부에서 유전자를 해당 생물체 내로 도입해야 하므로합성생물학의 최종 산물은 유전자변형생물체(Living Modified Organism, LMO)이며 이의 생산 및 이용에 대한 제반 사항은 현재“유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률(유전자변형생물체법, LMO법)”에 따라 관리되고 있음

• ○즉, 국가 차원에서 육성하려 하는 바이오 핵심 기술인 합성생물학의최종 산물은 유전자변형생물체이고, 이를 상업적으로 활용하기 위해서는 유전자변형생물체법에 의거 위해성심사절차를 거쳐 “생산공정이용 유전자변형생물체”로 승인되야함

• ○이에 유전자변형생물체를“생산공정이용”하기 위해 필요한 규제절차와 현재까지의 승인 상황을 확인하고, 합성생물학 기술개발비전 달성을 위한 시사점을 모색하고자 함

2. 주요 검토 내용

□ 국내 유전자변형생물체 생산공정이용을 위한 규제 절차

• ○유전자변형생물체를 상업적으로 이용(생산공정이용)하기 위해서는유전자변형생물체법에 따라 다음 3단계의 규제 절차를 진행해야함

• ╶︎유전자변형생물체 위해성 심사: 용도별 관계 중앙행정기관에서실시하는 본 심사와 인체 및 환경위해성 협의심사로 구성 (그림 1). 산업용 생산공정1등급시설 이용 유전자변형미생물의 경우 통합고시 별표 4-2에 따른 간소화된 심사를 진행하나, 그 외의경우는 통합고시 별표 10-1에 따라 심사 진행

그림 1. 유전자변형생물체법에 따른 위해성심사 구성 및 절차

• ╶︎생산공정이용시설 국가등록: 살아있는 유전자변형생물체가 외부환경으로 유출되는 것을 차단하고 방지하기 위한 물리적 밀폐 확보가 필요하고, 시설 및 설비의 밀폐 성능과 사멸화 공정에 대한 검증을 통해 적절한 밀폐 조치, 관리절차 마련, 지속적 운영이 요구됨. 생산공정이용시설의 등급별 정의는 유전자변형생물체법 시행령 별표 2에서 규정하고 있으며, 통합고시 별표 4-3에따라 설치하고 용도별로 관계 중앙 행정기관에 1·2등급은 설치신고, 3·4등급은 설치 허가를 득해야함 (그림 2).

• ╶︎이용승인: 유전자변형생물체법 시행규칙 별지 제39호 서식(이용승인신청서, 취급·보관 등에 관한 안전관리방안과 안전관리방안에 관한 서류, 안전관리에 필요한 전문 인력·설비의 현황에관한 서류)을 관계 중앙행정기관에 제출하여 최종적으로 이용승인서가 발급되면, 신청한 기간동안 생산공정이용시설에서 생산 등에 이용할 수 있음

그림 2. 유전자변형생물체법 시행령 별표 2에 따른 생산공정이용시설의 정의

□ 국내 유전자변형생물체의 위해성심사승인 현황

• ○국내에서는 2011년 CJ제일제당이 개발한 L-아라비노스 이성화효소생산을 위한 유전자변형생물체 FIS001의 위해성심사승인을 시작으로 하여 2023년 6월 현재까지 총 22건이 안정성 심사에서승인되었음 (표 1). 즉, 유전자변형생물체법이 발효된 2008년 이후 지금까지 국내 생산공정이용 목적으로 위해성 심사에서 승인된 유전자변형생물체는 모두 22건이며, 이들 중 20건은 미생물, 2건은 식물세포 기반의 유전자변형생물체임

• ╶︎지금까지 승인된 생산공정이용 유전자변형생물체는 최종 제품으로상용화되는 것이 아니라 식품첨가물, 효소, 화장품소재 등을 생산하기 위한 목적으로 활용되는 것임

• ╶︎승인된 생산공정이용 유전자변형생물체의 용도는 식품용 9건, 산업용 12건, 보건의료용 2건임. 이들 중 2'-푸코실락토오스 생산을 위한 APC199는 식품용과 산업용의 두 가지 용도로 승인받은 예이고, 3'-시알릴락토스 공정 이용효소 생산을 위한GC001, GC002, GC003, GC004의 경우는 3'-시알릴락토스의 효소적생산을 위해 이들 4종의 유전자변형생물체가 모두 필요한 경우임

표 1. 국내 유전자변형생물체의 위해성심사승인 현황

...................(계속)

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