바이오인

「항암제 실시간 심사 해외 정보집」

◈ 목차

Ⅰ. 서 론

Ⅱ. 항암제 실시간 심사 프로그램(RTOR) 소개

  1. 주요부서

     가. 우수종양센터(OCE) 조직 소개

     나. OCE 기능

  2. 항암제 실시간 심사 프로그램(RTOR)

     가. 개요

     나. 목적 및 대상

     다. 운영 절차

Ⅲ. RTOR 심사 사례

  1. 심사사례 현황

  2. 개별 심사사례

     가. 의약품

     나. 바이오의약품

Ⅳ. 부록

  1. FDA신속 심사 프로그램

  2. 평가 지원(AAid) 프로그램

  3. 약어

  4. 참고문헌

◈본문

Ⅰ. 서론

 중대한 질환의 치료 및 시급한 의학적 미충족을 해결하기 위하여 각 규제기관들은 다양한 의료제품 신속심사 프로그램을 도입하여 운영하고 있다. 제약회사는 신속 심사 프로그램을 통해 규제기관과 긴밀한 의사소통으로 임상시험 설계나 허가 시 제출자료 범위를 논의할 수 있고, 품목허가에 소요되는 심사기간을 단축하는 등의 장점을 확보함으로써, 궁극적으로 환자의 "삶의 질 개선에 중요한 역할을 할 수 있는 치료제를 빠르게 제공할 수 있게 된다.

 이 중 항암제는 신약개발 및 연구가 가장 활발히 이루어지는 분야이다. 실제 국내에서 '20년 8월부터 '22년 7월까지 신속심사대상으로 지정된 23건 중 13건 (56.5%)이 항암제이었다. 최신의 의약기술과 과학의 발전은 혁신적 항암제 연구 개발 활동을 더욱 증가시키고 있고, 개발과정을 효율화하기 위한 제도적 노력도 계속되고 있다. 또한 다양한 치료 환경이 확대되었음에도 불구하고, 암 진행에 따라 재발성 및 불응성을 나타내는 환자의 경우 제한된 치료 옵션을 가지게 되며 이러한 환자들은 신속한 치료제 사용이 필요하게 된다.

 미국 FDA는 이러한 항암제에 대한 신속심사를 위해 FDA 전체의 전문가를 통합 하여 우수종양센터(Oncology Center of Excellence, OCE)라는 부서를 '17년 1월에 설립하였고, 암 환자를 위한 의료제품의 개발 및 규제를 발전시키기 위해 다양한 프로그램을 운영하고 그 운영 결과를 발표하고 있다.

 본 정보집은 국내에 주요 신속심사 대상 품목인 항암제의 심사 등에 참고하고 국내 제약업계의 해외 진출에 도움을 주고자, OCE가 '18년부터 운영하고 있는 '항암제 실시간 심사 프로그램(Real-Time Oncology Review Program, RTOR)'의 제도 및 사례를 조사하여 마련하였다. OCE가 발표한 연례보고서와 홈페이지, 학술 논문뿐만 아니라, 협의체를 통한 일부 국내 제약회사에서의 개별 심사 사례[의약품 9품목(신약 4건, 변경 6건), 바이오의약품 6품목(신약 1건, 변경 14건)]를 수록하여 다양한 사례를 안내하고자 하였다.

Ⅱ. 항암제 실시간 심사 프로그램(RTOR) 소개

1. 주요부서

가. 우수종양센터(OCE) 조직 소개

 FDA는 9개의 센터와 13개의 본부(Head Quaters)로 구성되어 있다. OCE는 FDA의 항암제 의료제품 중심조직(focal point)으로, 21세기 치유법(21st Century Cures Act)에 따라 '17년 1월에 설립되었으며, CDER(Center for Drug Evaluation and Research) 내 OOD(Office of Oncologic Diseases), CBER(Center for Biologics Evaluation and Research), CDRH(Center for Devices and Radiological Health)의 항암제 기존 심사조직과 연계, 협력하는 조직이다. OCE는 FDA 조직에서 CDER, CBER 등과 동일 수준으로 위치한다.

그림 1. FDA 조직도('23.9월)

나. OCE 기능

OCE의 비전과 미션은 다음과 같다.

• ●비전: 암 환자를 위한 의료제품의 개발과 규제 발전을 위해 협력적이고 통합된 환경을 만들어냄

• ●미션: 혁신과 협력을 통해 환자 중심의 규제 의사결정함

 항암제 허가 신청자는 품목에 해당하는 센터(CDER, CBER, 또는 CDRH)에 허가 신청을 하고 각 센터는 신속심사 프로그램의 적용 여부를 결정한다. 신속심사 대상으로 결정되면 OCE는 관련 센터의 전문가, 종양학 전문가 등으로 의학종양 학심사평가팀(Medical Oncology Review and Evaluation team, MORE team)을 구성한다.

MORE 팀은 다음의 기능을 수행한다.

• ╶︎안전하고 효과적인 항암제 개발 촉진을 위해 통합된 임상심사를 진행한다.

• ╶︎센터 간 협력체계를 구축, 신속심사 프로그램 틀에서 임상시험계획승인신청 (IND)에 대한 의견을 제공한다.

• ╶︎모든 항암제에 대해 패스트 트랙(fast track) 및 혁신의약품 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD)의 공통된 의사결정 기준을 적용한다.

 임상에 대한 심사가 완료되면 해당 품목 관련 센터로 결과를 보내고, 센터는 비임상, 임상 정보를 종합하여 최종 허가 결정을 내린다.

 OCE는 규제심사에서 제기되는 과학적 질문에 초점을 맞추어, FDA 내부 전문가 및 외부 전문가와 협력하여 규제과학연구를 수행한다.

...................(계속)

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