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IoMT 의료기기 무선 공존 평가방법 정보자료집

◈ 목차

I. 배경

  1. 개요

  2. IoMT 의료기기 시장동향

  3. 글로벌 IoMT 의료기기 규제동향

  4. 관련 규격 소개

  5. 용어의 정의

II. 무선 공존 시험정의 및 적용범위

III. 무선 공존 위험관리

  1. 무선 공존 위험관리 개요

  2. 무선 기능에 대한 위험관리 방법

  3. 무선 공존 위험관리 절차

IⅤ. 시험 평가

  1. 사전시험 준비

  2. 시험 진행

  3. 시험결과 분석

Ⅴ. 위험관리 문서작성

  1. 위험관리 요약 보고서

  2. 저위험 IoMT 의료기기에 대한 위험보고서 예시

  3. 고위험 IoMT 의료기기에 대한 위험보고서 예시

◈본문

I. 배경

1. 개요

 무선통신기술의 급속한 발전에 따라 세상의 모든 사물들이 연결되는 사물 인터넷의 (Internet of Things, IoT) 시대가 도래하였으며, 이러한 사물인터넷 기술은 가전 및 생활용품을 넘어 의료분야까지 빠르게 확대가 진행 중이다. 건강에 대한 관심이 높아진 사회 분위기에 따라 의료분야에서도 의료사물인터넷 (Internet of Medical Things, IoMT) 시대가 도래하여 원격진료, 헬스케어 어플리케이션 등을 통한 진단 및 치료를 목적으로 하는 무선통신기술을 사용한 의료기기의 개발이 다양한 분야에서 폭넓게 증가하고 있다.

 의료분야에서 무선통신 기술의 활용은 환자의 생명과 직결되는 문제가 발생할 수 있기 때문에 기존의 무선통신과는 다른 수준의 무선통신 서비스 품질 (quality of service, QoS)을 보장해주어야 한다는 차이점이 있다. 예를 들어 무선통신기능을 활용한 환자감시장치의 경우 환자의 상태가 나빠졌을 때 의료진에게 알려주는 알람 신호는 무엇보다도 시급하며 전달 실패 시 심각한 문제를 일으킬 수 있기 때문에 최 우선적으로 전달되어야 한다. 그러나 최근 무선통신 기술은 한정된 자원인 주파수를 효율적으로 사용하기 위하여 특정 시스템이 한 주파수 대역을 독점하여 사용하지 않고 다양한 주파수 공유 시스템이 동일한 대역을 공유하는 형태로 발전해 나가고 있다. 따라서, 주파수를 공유함에 따라 발생되는 상호간의 간섭을 최소화 하는 동시에 주파수 공유 효율을 극대화하기 위한 IoMT 의료기기에 적용되는 무선 공존 (wireless coexistence) 기술은 향후 더욱 중요해질 것으로 예상된다.

2. IoMT 의료기기 시장동향

 2022년 Deloitte 발표 자료에 따르면, 전통 의료기기와 IoMT 의료기기의 비율이 52：48 정도이며, 5년 후인 2027년에는 IoMT 의료기기의 비중이 약 68 % 정도까지 상승할 것으로 예측하고 있다.

그림 1. 전통의료기기와 IoMT 의료기기의 제품비율 전망

 IoMT 시장은 연평균 23 % 성장하여 2028년에는 약 24조원에 달할 것으로 전망 하고 있으며, 인구의 고령화, 건강관리 비용의 증가, 숙련된 의료인력 부족 등의 문제 해결을 위한 디지털 헬스케어 솔루션 보급정책의 영향으로 IoMT 의료기기는 지속적으로 증가할 것으로 예측된다.

3. 글로벌 IoMT 의료기기 규제동향

가. 미국 FDA 규제동향

 미국 식품의약국 (Food and Drug Administration, FDA) 과 미연방통신위원회 (Federal Communications Commission, FCC) 는 지난 2010년 7월 무선의료 기기에 대한 공동성명을 통해 사용자의 안전 확보를 위해 공동으로 노력하기로 합의하였다. 이에 따라 FDA에서는 지난 2013년 ‘Radio Frequency Wireless Technology in Medical Devices - Guidance for Industry and FDA Staff’을 발간하였다. 해당 가이드라인에는 무선통신기술이 포함된 IoMT 의료기기의 경우 시판 전 제출서류 작성 시 무선 공존을 포함한 아래 정보를 적절히 포함할 것을 권고하고 있다.

 무선 공존 시험을 위해 FDA는 평가 절차, 시험방법, 위험관리 등급 설정 등의 내용이 포함된 ANSI C63.27 및 AAMI3) TIR69 표준을 2017년 제정하여 2018년 부터 IoMT 의료기기에 대하여 무선 공존 시험 및 위험관리를 요구하고 있다.

나. 글로벌 규제동향

 현재 인체이식형 전자 의료기기 품목을 제외하고 미국 이외의 주요 국가에서 의료 기기에 대한 무선 공존 규제를 시행하고 있는 국가는 없으나, 유럽의 경우 2016년 RED (Radio Equipment Directive) 지침을 통해 생명 및 안전과 관련된 무선기기에 대해서는 수신 성능 시험을 추가로 요구하고 있어 IoMT 의료기기에 대하여 무선 공존 성능과 직결되는 최소한의 수신 성능에 대한 평가는 이루어지고 있다.

 무선 혼･간섭 사고가 발생할 경우 환자에게 치명적인 위해가 가해질 수 있는 인체 이식형 전자의료기기 중 신경자극기 (ISO 14708-3) 및 순환보조 장치 (ISO 14708-5) 개별 규격에서 무선 공존 시험 및 위험관리를 요구하고 있다.

 국제전기 기술위원회 의료용 전기기기 분과위원회(IEC/TC 62/SC 62A)에서는 의료기기 전기･기계적 안전에 관한 국제표준 IEC 60601-1 4판 개정에 무선 공존 (wireless coexistence) 요구사항을 포함하려는 논의를 진행 중이다. 또한 IEC 60601-1 4판 개정을 위한 디자인 스펙에 무선 공존 관련 내용이 포함되어 있어, 추후 IEC 표준에도 FDA와 동일한 무선 공존 요구사항이 반영될 가능성이 높아 보인다. 무선 공존과 관련된 시험절차 및 방법은 FDA에서 준용하고 있는 ANSI C63.27 시험방법 및 AAMI TIR69 : 2017/(R)2020 표준을 따를 것으로 예상되며 정식규격 발행까지는 최소 3년 이상 소요될 것으로 예상된다. 미국 FDA 인허가를 준비하는 국내 의료기기 제조업체 및 해외 인증 시험을 진행하는 국내 시험기관들의 사전 대비가 필요할 것으로 보인다.

 그림 2. IEC 60601-1 4판 Design structure 2.0

다. 국내 규제동향

 IoMT 의료기기의 무선통신 송신부는 전파법에 근거한 규제대상이며, 유럽과 달리 의료기기에 대한 수신 성능 요구사항은 의료기기법 및 전파법에 별도로 존재하지 않는다. 추후 IEC 60601-1 4판 개정 및 도입에 따라 무선 공존 규제가 확대될 가능성이 있으므로 국민안전 확보 및 국내 기업의 해외진출 지원을 위한 무선 공존 시험 및 위험관리 제도에 대한 철저한 분석과 사전 대비가 필요한 시점이라고 판단 된다.

...................(계속)

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