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’23년 9월, FDA Form 3988 및 3989을 통한 시판 후 PMR/PMC 이행 현황 및 보고 지침 발표

[Regulatory On-Air (2023-12월호)]

◈ 목차

해외 규제 동향

  미국

     FDA, (’23.09.) FDA Form 3988 및 3989을 통한 시판 후 PMR/PMC 이행 현황 및 보고 지침 발표

     FDA, (’23.09.) FDA와 PDUFA 제품의 임상시험의뢰자 또는 신청자 간의 사전상담 지침 초안 발표

     FDA, (’23.09.) 희귀의약품 개발 가속화를 위한 파일럿 프로그램 개시

     FDA, (’23.10.) 재생의학치료를 위한 자발적 합의 기준 승인 프로그램(SRP-RMT) 지침 발표

     FDA, (’23.10.) 신약 및 생물의약품의 유익성-위해성 평가 지침 발표

  유럽

     EMA, (’23.09.) EMA-EUnetHTA 21 작업 계획 2021~2023 구현에 대한 보고서 발표

  영국

     MHRA, (’23.10.) 위험도가 가장 낮은 임상 시험에 대한 새로운 간소화된 임상시험 신청 제도 발표

     MHRA, (’23.11.) 새로운 국제 인정 절차(IRP)에 대한 지침 발표

  일본

     PDMA, (’23.09.) 의약품 및 의약외품 해외 제조업체에 대한 GMP 적합성 인증 실사에 대한 지침 발표

  중국

     NMPA, (’23.10.) 의약품 품목허가보유자의 위탁생산 감독 및 관리 강화에 관한 NMPA 고시 발표

  튀르키예

     TITCK, (’23.10.) 의약품 해외 제조업체에 대한 GMP 심사 신청 지침 개정 발표

  ICH

     ICH, (’23.10.~11.) ICH 하반기 정기총회 실시

FOCUS

  WHO, WLA 최초 규제당국으로 MFDS(대한민국), HAS(싱가포르), Swissmedic(스위스) 등재

해외 법령 및 가이드라인 제·개정

  미국 FDA 가이드라인 37건

  유럽 EMA 가이드라인 40건

  영국 MHRA 가이드라인 22건

  일본 MHLW·PMDA 고시 5건, 가이드라인 33건

  중국 NMPA·CDE 고시 4건, 가이드라인 16건

  인도 CDSCO 가이드라인 2건

  브라질 ANVISA 가이드라인 8건

  멕시코 COFEPRIS 가이드라인 5건

  튀르키예 TITICK 가이드라인 12건

  태국 Thai FDA 가이드라인 8건

  호주 TGA 가이드라인 14건

  아랍에미리트 연합 MOHAP·DOH·DHA 법률 1건, 고시 1건, 가이드라인 1건

  사우디아라비아 SFDA 가이드라인 4건

  베트남 DAV 가이드라인 3건

  파키스탄 DRAP 가이드라인 4건

  캐나다 Health Canada 가이드라인 2건

  뉴질랜드 Medsafe 공지 1건, 가이드라인 1건

  아르헨티나 ANMAT 법령 2건, 규정 3건

  페루 DIGEMID 법령 1건, 가이드라인 3건

  WHO 가이드라인 1건

◈본문

’23년 9월, FDA Form 3988 및 3989을 통한 시판 후 PMR/PMC 이행 현황 및 보고 지침 발표

●︎ FDA는 ’23년 9월 Form FDA 3988/3989를 이용한 시판 후 안전성 정보 PMR1)/PMC2) 이행 현황 및 이외 보고 「Annual Status Report Information and Other Submissions for Postmarketing Requirements and Commitments: Using Forms FDA 3988 and FDA 3989」 최종 지침을 발표함

• ╶︎FDA 현대화법(FDA Modernization Act of 1997) Section 130에 따라 FDA는 제조업체에 요청한 시판 후 연구 및 임상시험의 성과에 대한 정보를 매년 연방관보(Federal Register)에 게시해야 하며, 이를 PMR/PMC라고 함

• ╶︎PMR의 경우, 법 또는 규정을 통해 의약품 품목허가권자가 시판 후 수행해야 하는 연구 및 임상시험을 말함

• ╶︎PMC의 경우, 품목허가를 받은 자가 수행하기로 동의했지만, 법 또는 규정에서 요구하지 않는 시판 후 연구 및 임상시험을 말함

• ╶︎PMR/PMC는 제품의 PK/PD, 새로운 제형, 소아 또는 기타 특정 집단에서의 사용 등에 관한 정보 등 제품의 안전성, 유효성 또는 최적의 사용에 대한 추가 정보를 수집하는 데 사용됨

●︎ 본 지침은 FD&C Act(연방 식품·의약품·화장품법) Section 506B(21 U.S.C. 356b), 이의 시행 규정 21 CFR 314.81(b)(2)(vii) 및 601.70에 해당하는 인체용 의약품/생물의약품에 대한 시판 후 연구 및 임상시험 관련 ASR(연례 상태 보고서)를 제출해야 하는 품목허가권자를 위한 것임

• ╶︎미국 보건복지부(HHS9))의 감찰관실(Office of inspector general)은 PMR/PMC에 관한 정보의 수집, 식별 및 사용을 개선하기 위한 Form FDA 3988/3989를 생성함

• ╶︎PMR/PMC 이행 요건을 충족하기 위한 Form FDA 3988/3989의 작성에 대해 다루고 있음

●︎ Form FDA 3988은 PMR/PMC 관련 정보를 제공하는 부분이 포함되어 있으며, PMR/PMC의 ASR을 제외하고 관련 제출 서류와 제공되어야 함

• ╶︎PMR/PMC의 ASR을 제외하고 관련 제출 사항에는 PMR/PMC 초안 및 최종 계획서, 중간 보고서, 최종보고서, 일반 서신, PREA(소아 연구 동등법) 심사유예(Deferral) 연기 요청, 정보 요청에 따른 응답, 개정된 일정 및 PMR/PMC 관련 문제에 대한 요청이 포함됨

• ╶︎NDA, BLA, IND 및 ANDA 제출 시, Form FDA 3988은 전자적으로 PMR/PMC 부분에서 같이 제공되어야 하며, eCTD Section 1.1(또는 1.2 커버레터)을 통해 제출되어야 함

●︎ Form FDA 3989는 PMR/PMC의 ASR 정보 제공에 대한 부분이 포함되어 있음

• ╶︎본 양식의 제출을 통해 eCTD(전자국제공통기술문서)의 Section 1.13.12 시판 후 연구 책무 및 요건 상태(Status of postmarketing study commitments and requirements)에 대한 내용을 대체 할 수 있음

• ╶︎Form FDA 3989의 연례 제출은 FD&C Act의 Section 506B와 이의 시행 규정 21 CFR 314.81(b)(2)(vii) 및 601.70을 충족시킴

• ╶︎FDA가 요구한 시판 후 임상시험 또는 연구에 관하여 정보를 제공할 의무인 FD&C Act의 Section 505(o)(3)에 대해서 42 U.S.C. 282(j)의 등록 요청 정보에 대한 요건을 만족할 시, FD&C Act의 Section 505(o)(3)(E)(ii)도 충족 가능함

• ╶︎본 양식은 Form FDA 2252를 대체하지 않음으로, Form FDA 3989 제출 시 반드시 같이 제출되어야 함

’23년 9월, FDA와 PDUFA 제품의 임상시험의뢰자 또는 신청자 간의 사전상담 지침 초안 발표

●︎ FDA는 ’23년 9월 FDA와 PDUFA1)(전문의약품 신청자 수수료 법) 제품의 임상시험의뢰자 또는 신청자 간의 사전상담(Formal Meeting) 지침 「Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of PDUFA Products」 초안 지침(1 개정)을 발표함

• ╶︎1992년 통과된 PDUFA는 FDA가 인체용 의약품 및 생물의약품을 생산하는 회사로부터 수수료를 징수하도록 권한을 부여하며, ’22년 재승인되어 현재 PDUFA VII가 시행되고 있음

• ╶︎본 지침은 인체용 의약품 및 생물의약품에 해당되며, 바이오시밀러·제네릭 의약품(ANDA 해당 의약품)·의료기기는 범위에 포함되지 않음

●︎ FDA는 PDUFA에 해당하는 임상시험용 의약품, 신약 및 생물의약품의 개발, 품목허가와 관련하여 사전상담 제도를 운영하고 있으며, 의약품의 개발 단계에 따라 시기적절한 사전상담을 통해 의약품의 개발 기간과 비용을 절감할 수 있음

• ╶︎본 지침은 사전상담에 대한 요청, 준비, 일정, 진행 및 문서화를 위한 표준화된 절차를 설명함

●︎ PDUFA에 따른 사전상담은 6가지 유형으로 나뉨

[PDUFA 제품의 사전상담 회의 유형]

●︎ 사전상담의 회의 형식은 대면 상담, 화상회의, 원격회의(Teleconference), WRO5)(서면응답전용)의 방식이 있으며, 제출 자료 및 사전상담 자료(Meeting Package)를 작성한 후 ‘CDER6) Nextgen’ 또는 ‘Regulatory Submissions in Electronic and Paper Format for CBER-Regulated Products’을 통해 제출되어야 함

• ╶︎사전상담 자료(Meeting package) 제출 후 회의 전 제공되는 FDA의 사전 응답(Preliminary responses)은 회의 시 토론의 기초가 되거나 회의 최종 응답(결론)이 될 수 있음

●︎ 사전상담 요청 및 응답은 회의의 유형에 따라 다른 방식으로 진행될 수 있으며, 신청자는 생산적인 사전상담을 위해 의약품의 개발 단계에 따라 적절한 상담 신청 및 자료를 제출해야 함

• ╶︎pre-IND, Type C, Type D 및 INTERACT 회의의 경우, 직접 대면·화상·원격회의를 요청할 수 있지만, FDA의 판단에 따라 WRO 형식으로 진행될 수 있음

• ╶︎Type B와 Type B(EOP) 회의 요청은 적절한 개발 단계에 있는 경우 받아들여지며 임상 2상의 상태, 유효성 및 안전성 데이터가 명확히 설명되어야 함(혁신의약품 또는 RMAT 지정 제품을 제외하고, 일반적으로 Type B 회의 중 하나 이상 승인하지 않음)

• ╶︎Type B와 Type B(EOP) 회의는 FDA의 판단 하에, 같은 신청 건의 서로 다른 안건에 대한 추가적인 별도 회의를 진행할 수 있음

●︎ 사전상담 이후 회의록은 향후 중요 합의, 불일치, 논의에 대한 문제 및 실행 항목 등을 기록하여 최종 회의록을 발행하며, 이해에 대한 충돌이 있거나 추가 의견을 요청하는 경우 FDA에 문의할 수 있음

[회의 유형에 따른 회의 관리 절차 목표 요약]

...................(계속)

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