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의료빅데이터 활용을 위한 국내외 규제기관의 RWD/RWE 정보집

◈ 목차

⑴ 국내 정보집

⑵ 미국 FDA 가이드라인
⑶ 일본 PMDA 가이드라인

◈본문

Ⅰ︎. 국내 정보집

 1. 국내 의료빅데이터 활용을 위한 고려사향 ('22)

■︎ 개요

실사용 데이터 (Real World Data , 이하 RWD) 는 다 양 한 자 료 원 을 통하여 수집되는 환자/건강상태/보건의료체계와 관련된 각종 자료를 말한다. 실사용근거(Real World Evidence, 이하 RWE)는 이 RWD를 활용하여 생성된 임상적인 근거를 뜻하며, 기존에 존재하는 RWD를 이용하는 후향적 관찰연구에서부터 계획된 중재연구에 이르기까지 다양한 방식으로 생성될 수 있다.

전세계적으로 의과학의 발전과 함께 희귀질환치료제, 항암제 영역 신약 개발이 증가함에 따라 전통적인 임상시험을 수행하기 어려운 사례가 증가하고 있다. 어떠한 의약품은 대상 환자군이 너무 적거나 윤리적 문제로 치료군 배정 등 적절한 임상시험을 계획하기 어려우며 이런 경우 의약품의 잠재적인 유익성과 위해성을 평가하여 타당한 임상적 근거를 생성하기 위해 RWD를 활용하는 것을 고려해볼 수 있다. 이러한 흐름에 따라 국외 규제기관에서는 시판 후 안전성 평가, 의약품 허가, 적응증 추가 등 규제적 의사결정 시 RWD를 기반으로 한 임상평가를적용하고 있고, 그 활용영역을 의약품 전주기로 확대하는 추세이다. 

RWD를 활용한 규제적 의사결정을 뒷받침하기 위한 근거 생성 시, 시판 후 안전성 평가, 의약품 허가, 적응증 추가 등 연구 목적과 의사결정 상황에 따라 적절한 RWD 자료원을 선정하는 것이 무엇보다 중요하다. 적절하지 않은 자료원으로 연구를 수행한다면 비둘린 연구 결과를 도출하거나 자료원에 연구 수행에 필수적인 정보가 누락되어 목표하는 연구 결과를 도출하지 못할 수도 있다. 따라서 적절한 자료원을 선정하기 위해서는 RWD를 활용할 수 있는 여러 규제적 의사결정 상황에 대한 분석과 RWD 활용 가능성，각 자료원에 대한 이해가 선행되어야한다.

이에 본 정보집에서는 임상평가에 활용가능한 RW D 자료원의 종류와 각 자료원의 특성 및 획득 방안, RWD를 활용할 수 있는 여러 규제적 의사결정 상황에 대한 정보를 제공하고자 하며, 나아가 각 상황에 적절한 자료원은 무엇인지 그 활용 가능성에 대한 정보를 제공하고자 한다.

■︎ 국내 RWD 자료원 현왕

의약품의 RWD는 실제 진료 환경에서 의약품 사용에 관한 임상데이터를 의미하며, 주로 규모가 큰 집단으로부터 수집된다. 국내 활용가능한 RWD 자료원으로는 건강보험 청구자료 (건강보험 공단 및 건강보험심사평가원 청구자료) 의료기관 등의 전자의무기록자료, 레지스트리, 환자/보건의료인 대상 설문조사 자료,시판 후 조사 자료 등이 있다표 (표1).

 표 1.  국내 RWD 자료원별 특징 및 장단점

...................(계속)

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