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유럽 신속심사제도 정보집

- 유럽 EMA 및 영국 MHRA 중심으로 -

◈ 목차

⑴ 서론
⑵ 유럽의약품청(EMA)
⑶ 영국의약품청(MHRA)
⑷ 부록

◈본문

Ⅰ︎ 서론

해외 각국의 의약품 규제기관들은 중대한 질환의 치료 및 시급한 미충족 의료 수요를 해결하기 위하여 다양한 프로그램 운영을 통하여 의약품 개발 단계에서부터 지원하여 허가・심사 자료준비의 시행착오를 줄이고 신속한 의약품의 평가 및 허가를 하고 있다. 이에 평가원에서는‘21년 10월 미국, 유럽, 일본의 의약품 신속 심사 제도별 사례를 간략히 안내하는‘해외 주요국 신속심사 사례집’을 발간하였으며, 이러한 지속적 정보제공의 일환으로 ‘유럽 신속심사제도 정보집’을 발간하게 되었다.

본 정보집에서는 기존 발간한 정보집 내용 중 유럽의 신속심사 제도 내용을 추가 상세 소개하고자 하였다. 따라서, 유럽 EMA의 의약품 시판 허가에 대한 절차 등의 간략한 내용과 다양한 신속심사 프로그램을 비교 수록하였으며, 프라임 제도는 EMA에서 최근 성과 보고서가 ‘23년 발간 되었기에 참고하기 쉽게 정리하여 제공하였다. 또한, 영국은 ‘20년 브렉시트(Brexit)를 통해 유럽 연합에서 탈퇴하여 별도의 의약품 허가 제도를 운영하고 있어, 허가 제도에 대한 간략한 개요 및 신속심사 프로그램에 대한 내용을 업계에서 참고 할 수 있도록 간략히 소개하였다.

정보집 본문에 상세 내용을 기재하지 못한 신속심사 제도 등과 관련된 필요한 가이드라인, 지정 현황 등은 별도로 참고 문헌에 구분하여 찾기 쉽게 구성하였다.

본 정보집을 통하여 유럽 EMA, 영국의 신속심사와 관련한 제도 소개에 대한 내용들이 향후 해외 진출을 계획하고 있는 국내 업계 등에게 도움이 되고자 한다.

Ⅱ︎ 유럽의약품청(EMA)

▪︎기관 및 허가제도 개요

가. 유럽의약품청(EMA)

유럽의약품청(EMA)는 27개 회원국으로 구성된 유럽연합(EU)에서 사람과 동물용 의약품에 대한 과학적인 평가, 감독 및 안전성 모니터링을 목적으로‘95년에 설립되었다. EMA는 EU 내 사람 및 동물의 건강을 보호하기 위하여 의약품 개발 및 의약품 접근에 대한 지원, 의약품 허가신청 자료 검토, 생애주기별 의약품 안전성 모니터링 및 보건의료 전문가와 환자 대상 의약품 정보 제공 등의 업무를 수행하고 있다. EMA는 유럽 전역의 전문가가 참여하는 네트워킹 조직으로 전문가들이 과학위원회(scientific committee)를 구성하여 업무를 수행하고 있다.

나. 의약품 허가제도

유럽 경제지역(European Economic Area, EEA)에서 의약품을 판매하기 위해서는 각 회원국의 규제기관에서 시판 허가 승인을 받거나 또는 유럽연합에서 시판을 승인받아야 한다. 이 때 시판 허가권자(marketing authorisation holder, MAH)는 EEA 안(노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인, 유럽연합 회원국)에 등록사무소, 중앙 행정부 또는 주요 사업장을 가지고 있어야 한다. 

EMA를 통한 신약의 유럽연합 시판 허가 신청 시 ① 유전자치료제, 세포치료제, 조직공학제제와 같이 재조합 DNA 기술 또는 하이브리도마(hybridoma) 및 단클론항체 등 생명공학 기술을 이용하여 개발된 첨단치료제 ② EU에서 승인되지 않은 새로운 주성분을 함유하는 후천성면역결핍증후군(AIDS), 암, 신경퇴행성 장애, 자가면역질환 및 기타 자가면역장애, 바이러스 질환과 같은 치료 적응증을 가진 의약품 ③ 희귀의약품의 경우에는 통합 절차(centralized procedure, CP)에 따라 신청해야 한다. 또한 기타 EU에서 승인되지 않은 새로운 주성분을 함유한 의약품, 중대한 치료적·과학적·기술적 혁신이 있는 의약품1), 또는 EU에서의 의약품 허가가 EU 내 환자의 건강에 이익이 있을 것으로 예상되는 의약품의 경우 선택적으로 통합 절차로 신청할 수 있다.

표 1. 신약 허가의 통합 절차

...................(계속)

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