바이오인

대한민국약전포럼

Vol. 20, No.2 December 2023

◈ 목차

⑴ 오류사항 개선
⑵ 공동연구를 통한 시험법 개선

◈본문

■ 대한민국약전포럼 (Korean Pharmacopoeial Forum)

대한민국약전포럼은 식품의약품안전처 연구개발사업 결과를 근거로 마련된 대한민국약전 개정(안)과 약전 관련 정보를 국내·외에 공유하고자 발행된 것입니다.

이 포럼은 대한민국약전 개정(안)의 과학적 타당성과 합리성을 높이기 위해 다양한 의견을 청취하는 것이 목적이므로 언제나 의견, 학술논문 또는 평론을 환영합니다. 보내주신 의견은 대한민국약전 개정(안)에 반영하여 행정예고 등의 행정절차에 따라 제·개정됩니다.

따라서 이 포럼의 내용은 법적인 구속력을 갖지 않으며, 관련 고시 및 규정의 제·개정에 따라 변경될 수 있습니다.

대한민국약전포럼에 대한 의견, 학술논문, 평론 등이 있을 경우 아래 창구로 보내주시기 바랍니다.

☞ 우)28159 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전평가원 의약품연구과

전화 : 043-719-4627 팩스 : 043-719-4600 E-mail : kopharm@korea.kr

또한, 대한민국약전포럼 Vol.20, No.2는 식품의약품안전처의 연구개발사업 관련 규정에 따라 (재)의약품품질연구재단에서 용역연구과제의 일환으로 발행되었으며, 개선사항, 오탈자 등이 있을 경우 아래 (재)의약품품질연구재단으로 알려 주시기바랍니다.

☞ 서울특별시 은평구 진흥로 163 (재)의약품품질연구재단 연락처 : 02-359-2090 E-mail : pharmq.jeong@gmail.com

「대한민국약전」의약품각조 제1부 개정(안) - 의견수렴용

「대한민국약전」의 현장 활용도 제고를 위하여 운영하고 있는 「현장중심 약전 협의체」를 통하여 약전 개정(안)을 마련하였다. 한국제약바이오협회 및 한국의약품수출입협회를 통하여 수집한 업계의 약전 개정 의견 25건 중 오기 정정 등 즉시 개정이 가능한 품목과 회사와의 공동연구를 통하여 개선이 가능한 품목에 대하여 개정(안)을 마련하였고, 이 외 신문고 및 내외부 의견수렴 등을 통하여 접수된 의견에 대하여 개정(안)을 마련하였다. 현장의 애로사항을 적극 반영하고 공동연구를 통하여 업계에서 실질적으로 적용이 가능한 개정(안)을 마련함으로서 국내 의약품 품질관리 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대한다.

1. 오류사항 개선

의약품각조에서 시액 조제법이 누락되었거나 유지시간 오기 등 단순 오류 개선이 필요한 45품목에 대하여 개정(안)을 마련하였다. (L-글루탐산나트륨수화물, 나프로닐옥살산염 캡슐, 니모디핀 주사액, 디아세레인, 디아세레인 캡슐, 로메플록사신염산염, 메코발라민, 메코발라민 캡슐, 빈크리스틴황산염, 설타미실린토실산염수화물, 세트락세이트염산염, L-시스틴, 시아노코발라민, 시프로플록사신염산염수화물, 아목시실린수화물, 아미노카프로산 정, 아세틸시스테인, 아세틸시스테인 캡슐, 아스파르트산마그네슘수화물, L-아스파르트산칼륨, 아즈트레오남, 아크리놀수화물, 알파칼시돌 캡슐, 알프라졸람, 암로디핀말레산염, 염화나트륨, 염화나트륨·아세트산나트륨수화물·염화칼륨·염화칼슘·염화마그네슘·포도당 투석액, 이세파마이신황산염, 이소니아지드 정, 이소프로테레놀염산염, 이오파미돌, 카르보시스테인, 칼라민, 클로닉신리시네이트, 클로르헥시딘글루콘산염 액, 태반성성선자극호르몬, 테라조신염산염수화물, 테오필린 정, 테이코플라닌, 테트라사이클린염산염 캡슐, 페티딘염산염 주사액, 펜타닐시트르산염, 폴리에틸렌글리콜400, 폴산 정, 히알루론산나트륨)

...................(계속)

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