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의료기기 시험방법 정보자료집

-인체 이식 환경을 고려한 생분해성 합성고분자•세라믹 이식형 의료기기의 성능평가-

◈ 목차

⑴ 서론
⑵ 용어 설명
⑶ 인체 모사 환경 구축 검토사항
⑷ 이식 환경을 고려한 성능 시험방법
⑸ 이식 환경을 고려한 성능 시험결과 예시

◈본문

 1. 서론

■ 배경

3D 프린터 등 의료기기 제조 기술의 발전 및 체내에서 분해되는 다양한 생분해성 재료의 활용 등으로 인해 인체에 이식하는 의료기기의 연구개발이 활발하게 이루어지고 의료현장에서 많이 사용되고 있으며 최근 5년간 3D 프린팅 의료기기의 허가도 증가하는 추세이다.

표1. 기계•기구 분야 3D 프린팅 의료기기 제조•수입 허가 건수 (2018〜2022년) (단위: 건수)

출처: 2022년 의료기기 허가보고서，식품의약품안전처, 2023

표2. 의료용품 분야 3D 프린팅 의료기기 제조•수입 허가 건수 (2018~2022년) (단위: 건수)

 출처: 2022년 의료기기 허가보고서，식품의약품안전처, 2023

표3. 치과재료 분야 3D 프린팅 의료기기 제조•수입 허가 건수 (2018~2022년) (단위: 건수)

출처: 2022년 의료기기 허가보고서, 식품의약품안전처, 2023

그림 1. 3D 프린터 및 3D 프린터로 제작 중인 의료기기 예시

생분해성 이식형 의료기기는 일정기간 동안 이식 부위에서 기능과 역할을 적절히 수행하고 분해되어야 하는 특성을 가지고 있다. 따라서 사용목적을 달성할 수 있는 적절한 특성이 확보되었는지 의료기기 이식 후 성능 및 생분해 특성을 예측하고 확인할 필요가 있다.

현재는 생분해성 이식형 의료기기의 이식 후 성능을 예측하고 평가하는 방법이 구체화 되어 있지 않아 이식 후 의료기기의 분해로 인한 성능의 변화를 정확히 분석하지 못할 수 있다. 그런 경우 이식 후 너무 단기간에 분해가 되거나，또는 필요 이상으로 장기간 분해가 이루어 지지 않아 제품의 사용목적 달성에 저해가 되는 상황이 발생할 수 있다.

특히 생분해성 합성고분자•세라믹 인체이식형 의료기기는 금속 등 다른 소재로 제작된 이식형 의료기기에 비해 이식 환경에 의한 화학적•물리적 요인 등에 영향을 많이 받기 때문에 이식 부위의 환경을 고려하여 제품이 사용목적 달성을 위한 성능을 충분히 확보하고 있는지를 평가하는 것이 필요하다.

2. 목적

본 정보자료집에서는 인체이식형 의료기기의 이식 후 성능 및 생분해 특성 예측을 위해 인체 이식 환경을 고려한 생분해성 합성고분자•세라믹 이식형 의료기기의 성능평가 방법에 관한 정보를 제공하고자 한다.

인체 모사 시험 환경 구축 검토사항，이식 환경을 고려한 성능 시험방법 및 시험결과 예시 등의 정보제공을 통해 관련 제품 연구개발에 도움을 제공하고 적절한 성능평가가 수행될 수 있도록 기여하는데 그 목적이 있다.

*참고로 본 자료집은 인체 이식 환경을 고려한 생분해성 합성고분자•세라믹 이식형 의료기기의 성능평가에 대한 세부 정보제공을 위해 특수 재질 두개골 성형 재료 제품 사례에 대한 시험 방법, 시험결과 등에 관한 내용을 포함하고 있다.

3. 적용 범위

본 정보자료집은 생분해성 합성고분자•세라믹 복합소재의 인체이식형 의료기기에 적용할 수 있다. 해당 자료집에서는 인체 이식 환경을 고려한 성능 시험방법，시험결과 등에 관한 구체적 사례 안내를 위해 ‘특수 재질 두개골 성형 재료’에 대한 관련 정보를 제공한다.

표4.「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 특수 재질 두개골 성형 재료의 품목 분류 및 정의

고분자 및 세라믹 소재로 3D 프린팅 제조가 가능한 품목 중 국내 시장 규모가 크고 생분해성 합성고분자•세라믹 인체이식형 의료기기 허가 건수가 많은 특수 재질 두개골 성형 재료를 연구•시험대상으로 선정하여 성능평가를 수행하였다.

표5. 3D 프린팅 고분자 의료기기를 포함한 품목의 국내 시장규모 (2017〜2022년) (단위: 건수)

1) 국내 시장규모=생산+수입-수출

* 환율: 기획재정부 (통화별 환율 조사통계，연도별 적용)

2) 의료기기 시험방법 정보자료집 (인체 이식 환경을 고려한 생분해성 합성고분자 이식형 의료기기의 성능 평가, 2023)의 해당 품목

출처: 식품의약품안전처 의료기기 생산 및 수•출입 실적 통계자료 (2016-2022)

...................(계속)

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