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미국 “합성 핵산에 관한 스크리닝 프레임워크 지침” 정리 및 검토

KAIST 인류세연구센터 우태민 연구조교수

◈본문

■ 2023년 10월, 미국 보건복지부(HSS)가 발표한 “합성 핵산 제공자 및 구매자를 위한 스크리닝 프레임워크 지침”의 주요 내용을 정리 및 검토하고, 시사점을 도출하였음

※ 주요 출처: U.S. HSS, Administration for Strategic Preparedness and Response, “Screening Framework Guidance for Providers and Users of Synthetic Nucleic Acids” (Oct. 2023)

1. 검토배경

□ 미국 보건복지부(U.S. Department of Health and Human Services)는 2023년 10월 “합성 핵산(Synthetic Nucleic Acids) 제공자 및 구매자를 위한 스크리닝 프레임워크 지침”을 발간하였음

ㅇ 이 지침은 2010년 “합성 dsDNA 제공자를 위한 스크리닝 프레임워크 지침”을 개정한 것임

- 2010년 이후 합성생물학 분야의 발전, 특히, 핵산 합성 기술의 발전과 유전자 염기서열 데이터의 오픈소스화는 보건 및 농업 연구개발 분야 혁신에 크게 기여하였음

- 이와 동시에 과학계, 핵산 합성 업계, 미국 정부와 대중은 악의적인 의도를 가진 개인이 생명공학 기술을 해로운 목적으로 악용할 수 있다는 우려를 제기하고 있으며 관련 규제가 적용 중임

- 최신 기술의 발전은 기존의 규제 대상 병원체 및 독소의 목록에만 규제 대상을 한정하지 않고 “SOC(Sequence of concerns)”에 대한 위험평가 방식으로의 전환을 요구하고 있음

ㅇ 이 지침은 다음과 같은 목차로 구성되어 있음

 [표 1] 미국 합성 핵산에 관한 스크리닝 프레임워크 지침(2023) 목차

2. 주요 검토 내용

□ 지침의 목적

ㅇ 이 지침은 세 가지 목표를 가지고 작성되었음

- 정당한 필요성이 없는 개인이나 악의적인 의도를 가진 개인이 핵산 합성 기술을 사용하여 Federal Select Agent Program(FSAP) 및 Commerce Control List(CCL)에 의해 소유, 이용, 이동이 규제되는 생물체를 획득할 위험을 최소화

- 악의적인 의도를 가진 개인이 합성 핵산을 사용하여 규제 대상이 아닌 생물체의 핵산 서열을 사용하여 고위험 병원체 또는 독소를 생성할 가능성을 제한

- 다만, 합법적인 연구, 상업 및 교육 활동의 방해는 최소화

ㅇ 이 지침은 제공자(핵산 합성 또는 실험실 핵산 합성 장비 제조업체)를 위한 스크리닝 기준을 제시하고, 구매자(기관, 주이용자, 최종 이용자 및 중개업체)를 위한 모범사례 개발을 권장하고 있음

□ 핵심 개정 내용

ㅇ 2010년 지침과 비교하여 이번 지침에는 적용 대상과 스크리닝 대상 물질의 범주를 크게 확장하였음

- 2010년 지침은 적용 대상을 합성 dsDNA 제공업체로 제한하고, 기존의 규제 대상 물질(즉, Biological Select Agent 또는 독소, CCL에 기재된 물질)과 200bp 이상 일치하는 염기서열을 탐지하기 위해 주문을 스크리닝하도록 권장하였음

- 이번 지침은 규제 대상 여부와 관계 없이 병원성 또는 독성에 영향을 주는 모든 서열을 포함하도록 SOC 정의를 확대

- SOC가 포함된 핵산의 합성, 이용, 이전(transfer)과 관련된 모든 주체(예. 제공자 및 구매자)를 지침의 적용 대상으로 함

- 실험실에서 사용되는 핵산 합성 장비 제조업체 및 이를 사용하는 기관도 지침의 적용 대상으로 포함

- 스크리닝의 탐지 기준을 기존 200bp에서 50bp로 하향 조정

- 모든 유형의 합성 핵산(즉, 단일 가닥 및 이중 가닥 형태의 DNA 및 RNA)의 주문을 스크리닝하도록 권장

ㅇ 본 지침과 함께 발행된 안내서에는 각 주체가 지침을 이행하는 데 필요한 추가 설명(구체적인 검토 항목 및 기준, 사례), 잠재적 시나리오(예. 위험신호를 다루기 위한 시나리오) 등이 실려 있음

...................(계속)

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