바이오인

규제과학으로 규제와 혁신을 어우르다

김태윤 한양대학교 행정학과 교수

조예진 한국생명공학연구원 전임연구원

◈본문

올해 노벨 생리의학상 수상의 영광은 코로나19 백신 개발에 적용된 mRNA를 연구한 커털린 커 리코 박사와 드루와이스먼 박사에게 돌아갔다. 사실 mRNA를 백신 개발에 활용하는 아이디어 는 1990년대부터 제기되었다. 커리코 박사와 와 이스먼 박사가 상을 받는 계기가 된 뉴클레오사 이드 염기 변형에 관한 연구 역시 지난 2005년 학술지에 발표한 내용이다. 그렇다면 왜 2023년에 와서야 이들이 노벨상을 받게 된 것일까? 

■ 응축된 기술과 미래를 대비한 제도의 콜라보

앞서 제기한 질문의 답을 두 가지로 말할 수 있다. 첫째, 기술이 충분히 응축되어 사회에 기여할 수 있는 단계에 이르렀다. 2005년 커리코 박사와 와 이스먼 박사가 RNA의 염기를 변형하면 면역반 응을 얻을 수 있다는 원리를 논문으로 발표한 이 후 지금까지 두 사람은 mRNA 활용에 대한 24편 의 논문을 공저했다. 이들뿐만 아니라 전 세계 과학자들이 2018년 기준 40개 이상의 mRNA 백신 임상시험을 진행해왔다. 뒤이어 신종 코로나19 바이러스라는 팬데믹이 발발했다. 팬데믹은 하나 의 병원체에 대해 DNA, 바이러스 벡터 등 여러 유형의 백신 플랫폼 기술을 동시에 개발할 수밖 에 없는 상황으로 전개되었다. 이로써 개발 속도 나 효과성 측면에서 이들을 비교할 수 있게 하는 기회가 만들어졌다. 이 중 mRNA 백신은 백신 개 발 기간을 1/10 수준인 1년으로 단축했고, 합성생 물학 기술을 이용해 원료생산효율을 5배 이상 끌 어올렸다. 즉, 신속한 백신 개발과 배포의 가능성 을 입증해 백신 플랫폼 기술로서의 우수성을 드러냈다.

둘째, 응축된 기술이 발현될 수 있도록 사전에 마련된 규제와 제도가 뒷받침했다. mRNA 백신 은 코로나19 이전까지 단 한 번도 상업화가 허용 된 적이 없었다. 그러나 미국 식품의약국(FDA)은 코로나19 위기에 대응하고자 2020년 12월에 화이자와 모더나의 mRNA 백신을 최초로 승인했 다. 이는 2013년 「전염병 및 모든 위험 대비법 (PAHPRA)」 제정과 이를 근거로 마련한 FDA의 규제와 제도가 있었기에 가능했다. 당시 FDA는 15세 이하 유아 및 청소년을 접종대상에서 제외 하는 조건으로 mRNA 백신의 긴급사용(EUA)을 승인했고, 14개월이 경과한 후에 완전승인을 허용했다.

■ 혁신적 미래에 대비하는 기초, 규제과학

백신과 치료제와 같은 의약품은 인체에 직접 사용하기 때문에 규제기관의 관리와 감독이 필 요하다. 그러나 2020년 이전에는 미국이나 EU 에서 규정한 mRNA 백신에 대한 가이드라인이나 규제가 없었다. 만약 긴급사용승인과 같은 제 도가 없었다면 규제의 공백으로 인해 백신 허가 가 나지 않아서 인류는 백신 접종까지 더 오랜 시일을 기다려야 했을 것이다. 그렇다면 과학기술이 적절한 시기에 사회에 활용되게 하려면 규 제는 무엇을 근거로 설계해야 하는가? 바로 과 학적 증거, 규제과학이다.

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