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[KBCH브리핑] 미 FDA, 유전자가위식물 유래 식품 시판 전 소통을 위한 가이던스 발표

◈본문

• ■가이던스 소개

• ◉︎(목적) 이 가이던스는 FDA가 지난 1992년 5월 29일 발표한 “새로운 식물 품종에서 유래한 식품에 대한 정책(Statement of Policy: Foods Derived from New Plant Varieties (NPV policy))”이 유전자가위식물 유래 식품에 어떻게 적용되는지 설명하기 위함

• ◉︎NPV 정책에 명시된 위험 기반 접근 원칙이 유전자가위식물 유래 식품에도 적용됨을 설명
  

• ◉︎개발자가 유전자가위식물로 만든 새로운 식품의 안전성을 보장하기 위한 조치를 FDA에 자율적으로 알릴 수 있는 두 가지 절차, 즉 시판 전 자율적 협의(consultations)와 시판 전 자율적 미팅(meetings)에 대해 설명
  

• ◉︎FDA의 가이던스는 법적으로 강제할 수 있는 책임 규정이 아닌권장사항으로, 해당 FDA 가이던스에서 “해야한다”는 용어는 무언가를 제안하거나 권장하지만 필수는 아님을 의미함

• ■ 배경
  

• ◉︎1992년 5월 29일, 연방관보에 “새로운 식물 품종에서 유래한 식품” 정책 성명서 발표한 바 있음

• ╺︎새로운 식물 품종에서 유래한 식품에 적용되는 FD&C법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)에 대한 해석을 명확히 함
  

• ╺︎새로운 식물 품종에서 유래한 식품의 안전성 보장을 위한 광범위한 위험 기반 원칙 제시

• ◉︎또한 FDA는 2017년 1월 19일, 연방관보에 “식품에 사용되는 새로운 식물 품종의 유전자가위기술(Genome Editing in New Plant Varieties Used for Foods) 공지 게재
  

• ╺︎유전자가위식물 유래 식품에 대한 규제 접근방식에 대한 대중의 의견 요청(580개 이상의 의견 접수)

• ◉︎1994년부터 운영한 유전자변형식물 유래 식품에 대한 시판 전 자율적 협의 프로그램 경험과 접수된 의견을 고려, NPV 정책에 명시된 위험기반 원칙이 유전자가위식물 유래 식품에 적용 가능 판단함

• ■주요내용

• ◉︎(식물육종) 유전자가위기술은 식물의 유전체에 유전적 변화를 일으켜 새로운 식물 품종을 만드는 최신 기술임

• ╺︎유전자가위기술 방법을 사용하면 유전체 내 특정 DNA 서열을 수정할 수 있으며 식물의 유전체에서 유전자변형이 발생하는 위치를 정밀하게 더 잘 제어할 수 있음
  

• ╺︎따라서 유전자가위기술을 이용하여 전통적으로 육종된 식물 유래 식품과 유사하거나 동일한 특성을 가진 식품을 생산할 수 있음
  

• ╺︎(소결) 유전자가위식물 유래 식품은 과거에 안전하게 소비되었던 전통육종 식물 유래 식품과 동일한 특성을 가질 수 있음

• ◉︎(의도하지 않은 변이, Unintended changes) 전통육종에서 의도하지 않은 변이를 해결하는 방법으로 선별 절차(screening process)를 이용하고 있으며 이 절차는 유전자가위식물 유래 식품의 안전성을 보장하는데에도 적용 가능함
  

• ◉︎(시판 전 자율적 협의 및 회의) 새로운 식물 품종에 대한 FDA시판 전 승인 규정은 없지만, 역사적으로 생명공학 기술을 이용한 새로운 식물 품종 개발자들은 시판 전에 자율적으로 FDA와 협의를 했으며, 유전자가위식물 유래 식품에 대해서도 아래와 같은 시판적 자율적인 협의 또는 미팅을 권장함

• ╺︎(시판 전 자율적 협의) 유전자가위식물 유래 식품에 대한 시판 전 자율적 협의를 지속적으로 제공할 계획임

• ╺︎(시판 전 자율적 회의) 위에서 언급한 시판 전 자율적 협의의 대상이아닌 유전자가위식물 유래 식품의 경우에는, 시판 전 자율적 미팅을 통하여 해당 식품과 식품 안전 특성에 대한 정보를 FDA와 공유할 것을 적극 권장함

• ■참고사항

• ◉︎(생명공학 식품 시판 전 공지) 생명공학 식품을 시판하려는 자는 상업적으로 유통되기 최소 120일 전까지 FDA에 해당 생명공학 식품에 관한 데이터와 정보를 제공하도록 의무화하고 있음

• ╺︎FDA는 생명공학 식품에 대한 적절한 양의 정보를 확보하여 업계의 모든 시장 진입 결정이 일관되고 법률을 완전히 준수하여 이루어질 수 있도록 지원하기 위해 이 의무조치를 취하고 있음

• ╺︎이 의무조치를 통해 FDA는 생명공학식물 유래 식품이 FD&C법의기준을 준수하는지 여부를 지속적으로 평가하게 됨

...................(계속)

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