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[글로벌 보건산업 동향 Vol.505] 미국 FDA, CAR-T 및 유전자 치료제 관련 산업 지침 확정 및 발표

◈ 목차

• 1.제약·의료기기·화장품

• 2.의료서비스

• 3.디지털 헬스케어

◈본문

미국 FDA, CAR-T 및 유전자 치료제 관련 산업 지침 확정 및 발표 

• ■미국 식품의약국(FDA)는 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 제품 및 유전자 치료제에 대한 산업 지침을 확정해 발표

• ○CAR-T는 환자 혈액에서 추출한 T세포를 조작해 CAR 유전자를 넣어 재조합한 후 암세포를 공격하도록 만든 면역세포 치료제

• ○신규 지침의 적용 대상은 △CAR-T세포 제품 △CAR 자연살해(NK)세포 △T 수용체 발현 T세포(TCR-T) 

• ○FDA는 초기 연구에서의 ‘특성 분석 데이터’의 중요성을 강조하며, 동종유래(allogenic) 치료제 對 자가유래(autologous) 치료제에 대한 상이한 기준을 명시

• ○한편 CAR-T세포의 개발·제조·시험의 과정마다 복잡한 다단계 절차가 있음을 인정했으며, 이같은 제품 유형 고유의 생물학적 복잡성 및 가변성, 안전성 시험에 적합한 동물 모델의 제한된가용성 등으로 CAR-T세포에 대한 ⾮임상시험이 난항을 겪을 수 있음을 시사

영국 AstraZeneca, 미국 메릴랜드 州에 3억 달러 규모의 시설 투자 예정

• ■영국 제약업체 아스트라제네카(AZ)는 미국 메릴랜드 州 록빌(Rockville)에 신규 시설을 세우기 위해 3억 달러를 투자할 예정이라고 발표

• ○이는 미국에 세포치료 플랫폼을 구축하여 암 임상시험 및 향후 상업적 공급을 하기 위함이며, 이를 통해 우선 T세포 치료제 생산직 150여 개가 신규 창출될 것으로 기대
  

• ○앞서 AZ는 세포치료와 관련해 쿠엘 테라퓨틱스(Quell Therapeutics), 셀레틱스(Cellectis)와 협업하는가 하면, ’22년에는 네오진 테라퓨틱스(Neogene Therapeutics)를 2억 달러에 인수
  

• ○현재 AZ의 글로벌 제조 및 공급 네트워크는 16개국 30여 곳에 소재하며, 특히 미국 내 제조 시설들은 저분자 및 생물의약품 생산에 주력해 연간 90억 회 분량의 약물을 생산

다케다, 프로타고니스트의 혈액질환 치료제의 라이센스를 위해 3억 달러 지불

• ■일본 제약회사 다케다(Takeda Pharmaceutical)는 프로타고니스트(Protagonist Therapeutics)의희귀 혈액 질환을 위한 주사제 의약품 개발에 투자
  

• ○다케다는 희귀질환 신약 파이프라인을 구축하기 위해, 희귀 혈액 질환인 진성적혈구증가증 (polycythemia vera) 치료용으로 후기 개발 단계에 있는 프로타고니스 약물의 글로벌 권리에 대한 계약을 체결했으며 프로타고니스트는 계속해서 임상시험과 미국 규제 승인에 대해 책임을 가짐

• ○다케다는 프로타고니스트에게 선불로 3억 달러를 지급하고 특정 목표 달성에 대한 로열티와 추가 현금을 지급할 예정
  

• ○이 거래로 다케다는 미국 외 지역에서 해당 약품에 대한 모든 권리를 얻게 되며, 프로타고니스트는 미국에서 제품을 공동 홍보하고 그곳에서 이익을 동등하게 공유할 수 있는 옵션을 보유
  

• ○러스퍼타이드(rusfertide)로 알려진 이 약물은 현재 신체에서 과도한 적혈구를 생성하고 약 10만~16만명에게 영향을 미치는 진성적혈구증가증에 대한 3상 테스트 중

중국 화장품 시장, 정책적 지원과 젊은 층 구매로 국산제품 점유율 증가

• ■해외제품 인기가 높았던 중국 화장품 시장은 코로나19 확산 후 활성화된 라이브 커머스로 판매가 급증하고 당국이 화장품 관련기업 설립 절차를 간소화면서 국산 화장품 점유율이 꾸준히 증가

• ○’16년∼’19년 전년대비 6.8%∼8.0%로 안정적으로 성장하던 중국 화장품 시장은 ’20년 코로나 사태로 7% 감소했지만 ’21년 15% 증가로 급격한 회복세를 보였고 ’22년에도 6.7% 증가한 4,858억 위안을 기록했으며 ’23년 시장규모는 5,000억 위안을 넘을 것으로 예상

• ○이러한 호조를 반영하듯 중국 화장품 관련 기업은 ’16년 약 94만개에서 ’18년에는 140만 개, ’20년에는 281만개로 2배 이상 늘어났고 ’21년에는 약 440만 개 규모로 증가
  

• ○중국 국가통계국이 발표한 ’23년 1∼10월 소정(所定)화장품기업(연매출 500만 위안 이상 기업)의 국내 소매액은 3,291억 3,000만 위안으로 전년동기대비 6.2% 증가
  

• ○라이브 커머스를 통해 국산브랜드를 지지하는 사회 분위기가 화장품 분야의 법정비 강화를 촉진시킨 가운데 중국 정부는 화장품 관련법을 정비·강화하고 생산·개발·유통을 규범화함으로써 화장품 분야의 질서 있고 건전한 발전을 추진한다는 방침 

중국 제약회사, 중동에서 새로운 길을 개척

• ■중동의 제약 및 의료서비스에 대한 수요 증가는 유럽 및 미국 등 성숙 시장에서 경쟁에 밀리는 중국 제약사에게 유망한 대안으로 부상
  

• ○중동 및 북아프리카(MENA) 국가들은 팬데믹으로 인해 의약품 개발에 대한 의지를 강화하고 있는 가운데, 사우디아라비아, UAE, 쿠웨이트, 오만, 바레인으로 구성된 걸프협력회의(GCC)는 바이오 의약품 기술이전, 투자 및 현지 제조를 장려하는 다양한 정책을 제정
  

• ○’23년 9월 이집트에서 열린 의약품 원료, 기계, 포장재 등에 초점을 맞춘 Pharmaconex 전시회에 참가한 208개 기업 중 40%가 중국 기업
  

• ○사우디아라비아, UAE 등 GCC 국가는 AstraZeneca, Pfizer, GlaxoSmithKline 등 다국적 제약사와의 현지 생산을 진행 중이며, 인도와 한국 제약사를 포함한 더 많은 파트너를 찾고 있고, 바이오 의약품 분야의 혁신과 제품 파이프라인 개발에 능숙한 중국 제약사에게도 큰 기회

글로벌 제약회사, 차세대 파마랩 투자에 매출의 7%로 확대할 예정

• ■대형 제약회사는 ’25년까지 차세대 파마랩(next-gen pharma lab)에 대한 투자를 현재 매출의 4%에서 최대 7%까지 두 배 가까이 늘릴 계획이며, 약 75%의 제약회사가 이미 차세대 파마랩 현대화 작업을 추진했으며 나머지는 실시방안을 마련

• ○제약조직들은 실험실 혁신(lab transformation)을 위해 △디지털화 가속화 △AI 활용 △프로세스 개선 △올바른 스킬과 문화 구축에 중점을 두고 실험실 구축 및 운영에 대한 접근 방식을 재고
  

• ○글로벌 컨설팅사인 캡제미니(Capgemini)는 실험실 혁신의 주요 동인을 △혁신적인 약물의 보다 빠른 개발 요구 △비용 최적화에 대한 압력 △약물 승인률 향상 요구사항 등으로 분석
  

• ○대부분의 조직은 데이터 관련 문제(90%)와 프로세스 복잡성(92%)을 실험실이 직면한 주요 과제라고 답변했으며, 차세대 파마랩에는 사용 가능한 데이터에서 통찰력을 도출할 수 있는 올바른 분석 기술을 갖춘 전문가가 필요하지만 조직의 대다수(97%)는 적합한 과학자를 고용하는 데 어려움 직면

...................(계속)

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