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[이슈 브리핑] 미국 FDA, 지방간염 치료제 최초 허가

◈본문

• ■미국 FDA, 비알코올성지방간염(NASH)이라고 불리는 간 염증에 대한 첫 번째 약물 승인
  

• ╺︎3월 14일, 미국 FDA는 보도자료를 통해 중등도에서 진행성 간 흉터(섬유증)가 있는 비간경변성 비알코올성 지방간염(NASH) 성인 치료제로 레즈디프라(레스메티롬)를 식이요법 및 운동과 함께 사용할 수 있도록 승인했다고 밝힘.

• ╺︎대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH)이라고도 하는 NASH는 과도한 지방 세포로 인해 간에 염증이 생길 때 발생함. 종종 당뇨병 및 비만과 같은 대사 질환과 함께 발생함.

• ╺︎FDA는 미국에서 약 600만에서 800만 명의 사람들이 중등도에서 진행된 간 섬유증 또는 흉터가 있는 NASH를 앓고 있고 그 수는 증가할 것으로 예상된다고 언급함. 이 질환과 관련된 다른 합병증으로는 간경변, 간부전 및 간암이 있음. 최근 몇 년 동안 MASH는 간 이식의 주요 원인 중 하나가 되었음. 

• ╺︎미국 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)이 개발한 이 약물(레스메티롬, resmetirom)은 레즈디프라(Rezdiffra)라는 브랜드명으로 판매될 예정임.

• ╺︎간에서 갑상선 호르몬 수용체를 활성화하여 지방 축적을 줄이는 데 도움이 되는 이 약물은 매일 경구로 복용하게 됨.

• ╺︎레즈디프라는 이번에 허가된 약물에 대해 FDA로부터 혁신치료제(Breakthrough Therapy), 패스트 트랙(Fast Track) 및 우선순위 검토(Priority Rview)_ 지정을 받았음. 이번 허가는 가속 승인(accelerated approval)을 통해 허가되어 마드리갈은 약물의 임상적 이점을 검증하기 위해 승인 이후 추가 연구를 완료해야 함.

• ■약 10년 동안 Intercept Pharmaceuticals 등과 같은 크고 작은 회사들이 MASH를 목표로 치료제 개발을 추진했으나 성공하지 못했음. 올해 초 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 발표된 레즈디프라의 임상 3상 결과는 이 약이 질병의 증상을 해결하고 상태를 악화시키지 않으면서 간 섬유증을 개선하는 두 가지 주요 시험 목표를 어떻게 달성했는지 자세히 설명했으며, 또한 심장 질환의 지표를 낮춰 더 광범위한 이점을 시사했음.

• ■다만, 이 치료제의 가장 흔한 부작용은 설사와 메스꺼움이 있으며, 약물 유발성 간 독성 및 담낭 기능 악화의 징후나 증상이 나타나면 레드디프라 사용을 중단해야 하는 안전 경고가 라벨에 포함되어 있음.

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