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홍콩 의료기기 관리국, 한국 식약처의 판매 허가 인정

2024년 1월 1일부터 홍콩 의료기기 관리국이 인정하는 참조 국가에 한국이 포함됨에 따라 의료기기 등록이 신속해질 전망

◈본문

의료기기의 정의 및 규제

홍콩 의료기기 관리국(MDD)에 따르면 의료기기란 다음 중 하나 이상의 의료 목적을 위해 인체에 사용되는 기기, 장비, 도구, 기계, 기구, 임플란트, 체외 진단용 시약 또는 교정제, 소프트웨어, 재료 또는 기타 유사하거나 관련된 물품을 의미한다.

<의료기기에 해당되는 의료 목적의 범위>

[자료: 홍콩 의료기기 관리국(MDD)]

홍콩에는 의료기기의 제조, 수출입, 판매 등에 관한 규정이 별도로 없으나, 제품 특성에 따라 아래 법규에 의해 규제될 수 있다.

1) the Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138)/ 약물 및 독극물 조례

2) the Radiation Ordinance (Cap. 303)/ 방사선 조례

3) the Trade Descriptions Ordinance (Cap. 362)/ 상품 표기 조례

4) the Consumer Goods Safety Ordinance (Cap. 456)/ 소비재 안전 조례

5) the Electrical Products (Safety) Regulation (Cap. 406G)/ 전자 제품 안전 조례

홍콩의 의료기기 행정 및 관리 제도(醫療儀器行政管理制度, MDACS)

의료기기에 대한 별도 규정은 부재하나 홍콩 보건부(Department of Health)는 의료기기의 안전성 관리를 위해 2004년 11월부터 자발적 관리 시스템인 <의료기기 행정 및 관리 제도(醫療儀器行政管理制度, MDACS)>를 도입해 운영하고 있다. 의료기기 행정 및 관리 제도(MDACS)를 통해 제조업자 및 수입업자가 자발적으로 등록한 의료기기의 목록과 의료기기 부작용 보고 사례 등을 확인할 수 있다.

의료기기 관리국(MDD)은 일반 의료기기와 체외 진단 의료기기를 각각 위험도에 따라 등급을 나누어 분류하고 있다. 일반 의료기기는 인체와 접촉하고 있는 기간, 침습의 정도, 인체 유해성 등을 기준으로 I~IV 등급으로 분류된다.

<일반 의료기기의 등급 분류>

[자료: 홍콩 의료기기 관리국(MDD)]

체외 진단 의료기기는 개인 및 대중에 대한 위험도에 따라 A~D 등급으로 분류된다.

<체외 진단 의료기기의 등급 분류>

[자료: 홍콩 의료기기 관리국(MDD)]

II~IV 등급에 해당하는 일반 의료기기와 B~D 등급에 해당하는 체외 진단 의료기기는 현지 대리인 지정, 신청 서류 제출 등의 등록 절차를 거쳐 MDACS에 의료기기를 등록할 수 있다.

대부분의 의료기기는 해외에서 수입되기 때문에 의료기기 등록을 위해서는 현지 대리인(Local Responsible Person, LRP) 지정이 필수적이다. 현지 대리인은 홍콩에 설립된 법인 또는 사업자 등록을 한 개인/법인이어야 하며 의료기기 제조업체를 대리해 MDACS 내 등록, 안전성 경고, 위험 사례 등록 및 관리 업무, 부작용 보고 등을 담당한다. 또한, 의료기기 사용자, 제조업체, 수입업체, 유통업체 및 정부와의 소통을 담당하며 대중들의 안전하고 효과적인 의료기기 사용을 위한 서비스를 제공한다.

[자료: 홍콩 의료기기 관리국(MDD)]

...................(계속)

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